Foi publicada hoje no Diário Oficial da União a Resolução º 1.015/2026, que dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos para uso medicinal humano.

Dentre as alterações propostas, os principais destaques são:

• Manutenção do rito simplificado de Autorização Sanitária, com prazos claramente definidos;

• Possibilidade de solicitar a Renovação da Autorização Sanitária por mais 5 anos, uma única vez e por igual período, mediante apresentação de cronograma para realização dos estudos clínicos que demonstrem a viabilidade de finalização dos estudos confirmatórios antes do vencimento da Autorização Sanitária após sua renovação;

• A manutenção da Autorização Sanitária após sua renovação ficará condicionada à apresentação de relatórios anuais de acompanhamento do desenvolvimento clínico do medicamento;

• Ampliação das vias de administração, incluindo às vias oral e inalatória, também as vias bucal, sublingual e dermatológica;

• Fica permitida a publicidade de produtos de cannabis, desde que direcionada exclusivamente aos profissionais prescritojres e seguindo as restrições estabelecidas para publicidade de medicamentos sujeitos a controle especial;

• A prescrição dos produtos de Cannabis fica restrita aos profissionais médicos e cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam legalmente habilitados pelos seus respectivos Conselhos de Classe;

• Define que os produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem conter embalagem com tarja vermelha, com a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA”. A prescrição do produto de Cannabis com até 0,2% de THC deve ser realizada em Receita de Controle Especial, em duas vias.

• Assim, apenas os produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC terão embalagem com tarja preta e os dizeres “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e “ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”. A prescrição do produto de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC deve ser acompanhada da Notificação de Receita “A”;

• Determina que o uso dos produtos de Cannabis contendo teor de THC acima de 0,2% é contraindicado para pacientes menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve ser avaliado pelo profissional prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (maiores de 65 anos) e pacientes que tenham histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta.

• Restringe as mudanças no produto de Cannabis de implementação imediata e amplia as mudanças no produto de Cannabis que requerem avaliação e manifestação da ANVISA;

• As empresas importadoras que solicitam autorização Santaria deve possuir, além de AFE e AE de importadoras, o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) de medicamentos;

• Fica permitida a manipulação de preparações magistrais que contenham como IFA apenas o fitofármaco CBD;

• Os produtos de Cannabis autorizados passarão a ter o prazo de 1 anos para serem comercializados, contados a partir da data de publicação da concessão da Autorização Sanitária;

• Mantém-se a necessidade de solicitar o registro do produto como medicamento, antes do fim da vigência da Autorização Sanitária.

A referida Resolução entra em vigor em 4 de maio de 2026 e pode ser consultada por meio do seguinte link:RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 – RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 – DOU – Imprensa Nacional