A Anvisa publicou, em 04/11/2025, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 996/2025, que consolida o enquadramento sanitário de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções a 0,9% para lavagem da cavidade nasal como dispositivos médicos, eliminando a classificação anterior como medicamentos.

Principais pontos da norma:

• Prazo para adequação:

Empresas terão até 30/05/2026 para cancelar notificações como medicamentos e regularizar os produtos como dispositivos médicos. Após essa data, notificações ainda vigentes serão canceladas automaticamente pela ANVISA (conforme RDC nº 576/2021).

• Classificação regulatória explícita:

Produtos passam a ser dispositivos médicos de classe de risco IV, Regra 14, conforme RDC nº 751/2022. Essa definição elimina incertezas sobre enquadramento e reforça a obrigatoriedade de registro para comercialização.

• Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF):

A norma permite, sem limite temporal, a utilização do CBPF de medicamentos para registro, alteração de registro, alteração de unidade fabril ou revalidação, válido para a forma farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende registrar. Essa medida remove um dos principais entraves relatados pelo setor e garante previsibilidade regulatória.

• Regras complementares: A norma também prevê condições para:
  • Esgotamento de estoques de embalagens, rótulos e instruções de uso (art. 26 da RDC nº 751/2022);
  • Comercialização de lotes fabricados durante o período de transição;

Aceitação de estudos de estabilidade acelerado, longa duração, pós-reconstituição/diluição e em uso (RDC nº 318/2019).

A resolução na íntegra pode ser consultada por meio do link: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-996-de-31-de-outubro-de-2025-666604953