Foi publicada, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução CM/CMED nº 3, de 19 de dezembro de 2025, estabelecendo os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, organizados por categorias (1 a 8), e disciplina o procedimento de análise e definição de preços, no âmbito do Documento Informativo de Preço (DIP).

Os produtos novos e as novas apresentações de medicamentos serão classificados em diferentes categorias que seguirão critérios para definição do Preço de Fábrica (PF):

  • Categoria 1 (produto novo): PF máximo vinculado ao menor preço internacional nos países de referência (África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido, além do País de origem do produto, conforme o caso), com possibilidade de racional de preço a ser avaliado pela CMED em hipóteses específicas (ausência de preço internacional; produção/desenvolvimento no Brasil), considerando benefício adicional e atividade inovativa.
  • Categoria 2 (produto novo): PF definido com base no custo de tratamento do comparador, limitado ao menor preço entre países de referência; custo de tratamento não pode superar o do comparador escolhido.
  • Categoria 3 (inovação incremental): PF pode seguir (i) menor PF internacional (com impostos); (ii) racional de preço (situações previstas), sem ser inferior ao PF do originador; prevê também hipóteses de discussão prévia/audiência sobre o racional de preço; (iii) indicado pela empresa (quando o medicamento cumprir com condições previstas na Resolução).
  • Categoria 4 (nova apresentação de medicamento): PF definido com base no preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo IFA e mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica agrupável, ponderado pela quantidade comercializada de cada apresentação.
  • Categoria 5 (nova apresentação de medicamento): PF por média aritmética de apresentações já comercializadas pela própria empresa e pelo grupo econômico (considerando genéricos).
  • Categoria 6 (genéricos): PF limitado a 65% do preço do medicamento de referência, com regras sobre atualização e readequação.
  • Categoria 7 (biológicos não novos/biossimilares): PF limitado a 80% do PF do originador, além de regras para novas concentrações de IFA do medicamento.
  • Categoria 8 (transferência de titularidade): PF com teto baseado no PF do sucedido e/ou média do portfólio do sucessor (com recortes por tipo — genérico/referência).

A decisão da CMED sobre o preço deve se basear em Parecer Técnico fundamentado. Durante a análise, a empresa pode requerer audiência para apresentação e sustentação das evidências do DIP e a CMED pode considerar documentos apresentados no processo de registro sanitário na Anvisa para análise de benefício clínico adicional.

A nova norma prevê que existirá uma futura regulamentação dos processos para produtos de terapias avançadas e produtos radiofármacos, mas que enquanto não forem editadas as normas específicas, continuarão a ser tratados como casos omissos.

A referida Resolução CM/CMED nº 3/2025 pode ser consultada por meio do seguinte link:https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-cm/cmed-n-3-de-19-de-dezembro-de-2025-677933107

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.