Hoje, 05/06, foi publicada, no Diário Oficial da União, a RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 2/2025, que aprova o Regimento Interno da CMED e altera parte da Resolução nº 02/2004, que estabelece os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações.
 
De acordo com a nova Resolução, alguns dispositivos legais da Resolução nº 02/2004 foram alterados, com maior impacto para os casos omissos, como a exemplo:

• Casos em o pleito da empresa não se enquadre na Res. 02/2004, serão considerados omissos;
• Decisões proferidas pela Secretaria-Executiva da SMAED, em casos omissos, estarão sujeitas à reexame necessário ao Comitê-Técnico, quando não houver recurso interposto pela empresa, sendo que:
• A decisão do Comitê-Técnico, em reexame necessário, pode confirmar ou alterar a decisão da Secretaria-Executiva, seja para estabelecer preço superior ou inferior ao anteriormente sugerido;
• Se o Comitê Técnico estabelecer preço inferior, caberá pedido de reconsideração e será sorteado novo Relator;
• Em sede de reconsideração ou recurso, quando for mantida a decisão anterior, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742/2003, no período em que o processo permaneceu em análise;
• Os prazos processuais serão os estabelecidos no Regimento Interno
• Os processos de análise de Documento Informativo de Preços classificados como casos omissos, cujo julgamento pelo Comitê Técnico-Executivo não tenha sido concluído na data de entrada em vigor desta Resolução serão apreciados pela Secretaria-Executiva da CMED.

 
As alterações acima passam a vigorar no prazo de 30 dias a contar a publicação da nova Resolução, ou seja, a partir de 05/07/2025 e, dúvidas sobre as novas disposições serão avaliadas pelo Comitê-Técnico, com auxílio da Secretaria Executiva.
 
Além disso, a RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 2/2025 aprova o Regimento Interno, tendo sido dividido em 06 Capítulos, tais como:

• CAPÍTULO I – Da Estrutura e das Competências dos Órgãos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
• CAPÍTULO II – Do Funcionamento do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
• CAPÍTULO III – Da Elaboração de Atos Normativos
• CAPÍTULO IV – Dos Processos Administrativos
• CAPÍTULO V – Da Comunicação e da Prática Dos Atos
• CAPÍTULO VI – Das Disposições Finais e Transitórias

A atual Resolução teve como objetivo modernizar o antigo Regimento Interno da CMED (atualmente revogado), visando, em linhas gerais:

• Atualizar as competências e atribuições dos órgãos que compõem a CMED;
• Disciplinar a representatividade dos órgãos, a organização e o funcionamento das reuniões;
• Trazer maior previsibilidade acerca dos ritos e procedimentos da CMED;

 
 
Os capítulos do novo Regimento Interno passam a vigorar a partir de 05/07/2025, exceto o Capítulo V, cuja vigência passará a ocorrer a partir de 04/08/2025.
 
Por fim, os seguintes atos ficam revogados:
 

• a Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003;
• a Resolução CMED nº 3, de 15 de junho de 2005;
• a Resolução CMED nº 3, de 1º de julho de 2008;
• o § 2º do art. 1º da Resolução CMED nº 2, de 23 de fevereiro de
• 2015;
• o art. 6º da Resolução CMED nº 3, de 23 de fevereiro de 2015; e
• o art. 41 da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A nova Portaria pode ser consultada por meio do seguinte link (Res. 02/2025) https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-cm-cmed-n-2-de-3-de-junho-de-2025-634388694