Foi publicada hoje, em Diário Oficial da União (DOU), a RESOLUÇÃO ANVISA Nº 964, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025, que estabelece os requisitos gerais para a realização dos Estudos de Degradação Forçada e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos contendo insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) (IFA) sintético(s) e/ou semissintético(s) em sua composição, inclusive quando associado(s) a outros IFAs.
 
Esta resolução não se aplica a:
 
I – IFAs isolados;
 
II – excipientes isolados;
 
III – medicamentos usados nas etapas de desenvolvimento de estudos clínicos, e
 
IV – medicamentos que o contiverem, em sua composição, apenas IFAs classificados como biológicos/biotecnológicos, peptídeos, oligonucleotídeos, produtos de fermentação opoterápicos, vitaminas, minerais, aminoácidos, proteínas e compostos inorgânicos, IFAs semissintéticos derivados de produtos de fermentação, radiofármacos, IFAs vegetais, IFAs dinamizados e outros IFAs atípicos.
 
Ficam revogadas:
 
I – a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 53, de 4 de dezembro de 2015; e
 
II – a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n°171, de 22 de agosto de 2017.
 
 
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 
 
A RDC nº 964/2025 pode ser consultada clicando aqui.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.