Lembramos que a Resolução RDC nº 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, entrará em vigor em 01/06/2024. Assim, as adequações necessárias para atendimento à nova norma devem ser planejadas antecipadamente.
 

• A partir de 01/06/24, as novas embalagens/rotulagens dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem estar de acordo com os artigos 46 e 47 da norma;
• Atenção quanto ao prazo para esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso pelo prazo de 120 (cento e vinte) dias;
• As novas regras de classificação de risco devem ser avaliadas cuidadosamente, para verificar se houve alguma alteração na classificação de risco dos produtos da empresa;
• De acordo com o Art. 65, as regularizações que tiveram seu regime modificados em função das novas regras de classificação, de notificação para registro: deverá ser protocolizada petição de reenquadramento sanitário no prazo de 365 dias, ou seja, até 01/06/2025;
• Produtos que terão regime de regularização alterado, de registro para notificação: será feito petição de retificação ANVISA.