Foi publicada em 10/06/2025, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, que revoga a RDC nº 786/2023 e estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços de saúde que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
 
Dentre as alterações publicadas, destacamos:

• Exame de Análises Clínicas (EAC) itinerante: a norma aprimora os parâmetros aplicáveis ao Serviço de EAC itinerante, trazendo mais isonomia para esse tipo de serviço em relação aos demais previstos (I, II e III). Assim, foram elaborados dispositivos normativos mais claros sobre a execução do controle de qualidade, tipos de EAC passíveis de serem executados, tipos de materiais biológicos passíveis de coleta, entre outros;

• Reforço nas exigências técnicas: os Serviços Tipo I e II devem realizar todas as etapas dos exames (pré-analítica, analítica e pós-analítica) no próprio local, incluindo os controles de qualidade (CIQ e CEQ), cuja realização fora do serviço passa a ser expressamente vedada;

• A nova proposta aloca o Consultório Isolado como Serviço Tipo I (ST I) ou Serviço Tipo II (ST II), conforme o tipo de atividade realizada. Nesse sentido, a Anvisa avaliou três tipos de atuação dos consultórios isolados:
  a) consultório isolado que não realiza EAC;
  b) consultório isolado que realiza EAC de maneira pontual, associado ao monitoramento dos parâmetros de saúde do paciente (ST I) e
  c) consultório isolado que, além de executar o EAC associado ao monitoramento, também realiza a coleta, armazenamento e transporte de material biológico para análise em outros serviços que realizam EAC. Nesse caso, o consultório será considerado ST II e utilizará os serviços de um Serviço Tipo III para a execução de EAC de maior complexidade.

Clareza para distinguir Posto de Coleta (ST II) e consultório isolado, quando este for considerado Serviço Tipo II;

• Estabelecimento Assistencial de Saúde com Natureza Jurídica de Administração Pública (EAS). Foi uniformizada a nomenclatura utilizada para identificar o EAS; a previsão de adaptação da infraestrutura – para distinguir do setor privado – mantendo-se os mesmos parâmetros de qualidade determinados para o ente público.

• Regulamenta a atuação da Central de Distribuição (CD), responsável pelo armazenamento e transporte de material biológico, devendo possuir alvará sanitário e responsável técnico, sendo considerada parte integrante da cadeia de qualidade dos exames.

• Atualização dos requisitos documentais da Gestão do Controle de Qualidade, incluindo a obrigatoriedade de relatório de desempenho do Controle Externo da Qualidade emitido por Provedor de Ensaio de Proficiência, com frequência mínima anual.

A Anvisa irá atualizar o documento “Perguntas e Respostas”, a fim de refletir as atualizações trazidas pela atual norma e prevê a realização de nova Avaliação de Resultado Regulatória (ARR) para monitorar a implementação da norma.

Por fim, a RDC nº 978/2025 já está em vigor e os serviços de saúde têm até 08 de setembro de 2025 para se adequarem às novas diretrizes.

A íntegra da norma pode ser consultada por meio do seguinte link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-anvisa-n-978-de-6-de-junho-de-2025-635044217