Foi publicada no Diário Oficial da União de 26/05/2021, a Resolução RDC nº 497 de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

A Resolução se aplica às empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos localizadas em território nacional ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos localizadas em território nacional.

A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução.

A Norma tem por objetivo instituir os procedimentos administrativos para a concessão de Certificações de BPF e BPDA.

A concessão da Certificação tratada por esta Resolução condiciona-se à existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPDA) necessários à comercialização do produto.

Os principais pontos trazidos pela RDC 497/2021 são:

  • Exclusão da situação “em exigência” pós inspeção;
  • Quando um fabricante já tiver CBPF da ANVISA vigente, não se faz necessária a emissão de certificados adicionais para diferentes solicitantes considerando ser o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo;
  • A análise das petições será realizada de acordo com a ordem cronológica de sua ordem de protocolo.  Porém, a Anvisa poderá estabelecer exceção caso o objetivo seja de favorecer a eficiência e otimização de recursos.
  • Os solicitantes de certificação podem requerer a alteração do local de inspeção quando o estabelecimento originalmente indicado não mais realize a fabricação ou a distribuição e/ou armazenagem dos produtos relacionados ao pedido inicial, desde que não iniciada a análise técnica e respeitada a equivalência das taxas de fiscalização e vigilância sanitária incidentes.
  • Manutenção da validade de 2 anos para o CBPF, contados a partir da publicação no DOU;
  • Validade de 4 anos para o CPBDA, contados a partir da publicação no DOU;
  • Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do Certificado vigente. A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade de sua análise e do seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso o estabelecimento não cumpra os requisitos de Boas Práticas necessários à comercialização do produto objeto de Certificação.
  • A ANVISA fará a divulgação das informações referentes à situação das empresas e ao embasamento legal que motivou a decisão final das petições de CBPF e CBPAD na página eletrônica da ANVISA.
  • Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013.

Esta Resolução entra em vigor em 1º de junho de 2021.

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