Em 08/05/2024, foi publicada no Diário Oficial da União, a RDC nº 860, de 6 de maio de 2024, que altera a RDC nº 275/2019, a RDC nº 16/2014 e a RDC nº 222/2006.
 
Quanto à RDC nº 275/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias, foi conferida nova redação para o art. 2º, incisos XV e XXII (que implementou a definição de “alteração de implementação imediata”); art. 4º, §2º, art. 11, incisos III e IV (tais incisos trouxeram a inclusão do documento emitido pela Vigilância Sanitária local como documentação prevista na instrução do dossiê), § 3º, §4º e §5º; art. 12, p. único; art. 13, §1º e §3º. Além disso, foram revogados o inciso I, do art. 11 e o art. 15.
 
Ainda, conforme mencionado pela relatora do Voto nº 40/2024/SEI/DIRE2/ANVISA, ao analisar a revisão da RDC nº 275/2019, a RDC nº 16/2014 e RDC nº 222/2006, outras alterações que merecem destaque são:
 
“(…) harmonização dos documentos de instrução relativos ao peticionamento do responsável técnico, responsável legal e razão social, de acordo com as exigências estabelecidas na RDC nº 16/2014 e a simplificação do Anexo I com vistas a facilitar a melhoria dos processos e assim permitir a automatização dos pedidos. Tais alterações irão promover uma desoneração significativa nas atividades da área, minimizando exigências, indeferimentos permitindo assim maior celeridade aos processos de AFE, que são a primeira instância na ANVISA das empresas que atuam com produtos sujeitos a vigilância sanitária.”
 
Com relação à RDC nº 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas, foi conferida nova redação para o art. 1º; art. 2º, incisos XXI, XXII, XXIII e XXIV, art. 5º, incisos II, V, VI, VII, VIII e IX (tais incisos tratam da não obrigatoriedade de AFE); art. 5º-A; art. 9º, art. 10; art. 11; art. 12; art. 15; art. 17; art. 22-A e inclusão do capítulo V-A (Da Definição dos Processos de AFE e AE). Por outro lado, foram revogados os §§1º e 2º do art. 4º, o inciso II e os §§2º e 3º do art. 15, o art. 19, art. 20, art. 21 e p. único do art. 23.
 
Dentre essas alterações, mereceram destaque no Voto nº 40/2024/SEI/DIRE2/ANVISA (acima mencionado) as seguintes:
 

  • incorporação Capítulo V-A que trata da “DEFINIÇÃO DOS PROCESSOS DE AFE e AE”, que estava inserido na Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 2006, dessa forma os procedimentos relacionados as concessões de autorização de funcionamento de empresas (AFE) estarão integrados na sua respectiva norma.
  • atualização da normativa com revogação e alteração dos artigos que tratavam da renovação de AFE, lembrando que a renovação foi revogada pela Lei nº 13.043, de 2014, que alterou o Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999.
  • permissão para o Microeemprendedor Individual (MEI) possa obter AFE para comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo, a partir da inclusão do “Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com objeto compatível com a atividade pleiteada” como documento de instrução.
  • previsão de dispensa da exigência de AFE para matriz que não realiza atividade sujeita à AFE, de empresas que realizam atividades com produtos para saúde (dispositivos médicos).

Ainda, no que tange à RDC nº 222/2006, que dispõe sobre procedimentos de arrecadação da receita proveniente do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) realizada pela ANVISA, foram revogados os arts. 33 ao 42.

Por fim, vale observar que, como disposição transitória, a RDC nº 860/2024 estabeleceu, no art. 6º, que “poderão ser aplicados os termos desta Resolução às petições de concessão ou alteração de AFE e AE protocolizadas antes da vigência desta norma e que se encontram pendentes de análise da Agência ou mesmo para as quais houve indeferimento e se encontram em fase recursal”.

A Resolução entrou em vigor na data da sua publicação, ou seja, em 08/05/2024.

A publicação no Diário Oficial da União pode ser consultada pelo link https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-860-de-6-de-maio-de-2024-558527455