Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 982, de 28 de julho de 2025, que dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem e altera a RDC nº 497/2021.

A RDC estabelece os critérios para a gestão de risco e monitoramento para a concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).

A RDC 982/2025 aplica-se a fabricantes, distribuidores e armazenadores de: (i) Insumos farmacêuticos ativos (IFA); (ii) Medicamentos; (iii) Produtos de Cannabis para fins medicinais; (iv) Produtos Biológicos e (v) Dispositivos médicos.

A gestão de risco está baseada em uma série de critérios, definidos pela Agência, incluindo, mas não limitado a:

  • Relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, distritais ou municipais, conforme organização das ações de vigilância sanitária e competências exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios
  • Relatórios de inspeção ou CBPF emitidos por autoridades reguladoras ou entidades membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s);
  • Relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária de país membro do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF); relatórios de auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP).

A nova resolução também prevê monitoramento contínuo da conformidade, permitindo que a Anvisa reavalie certificados a qualquer tempo, inclusive com possibilidade de cancelamento em caso de irregularidades.

A RDC nº 982/2025 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 29 de julho de 2025, e pode ser consultada por meio do link:https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000982&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2025&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696

A resolução também se aplica a petições já protocoladas na Anvisa antes da sua entrada em vigor, desde que ainda não tenham decisão publicada.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.