Foi publicada no Diário Oficial da União, a RDC Anvisa nº 1.009/2026, que altera a RDC Anvisa nº 585/2021 (Regimento Interno da Anvisa), promovendo ajustes na estrutura organizacional, em competências internas (DICOL, Diretor-Presidente, Corregedoria e unidades técnicas) e em procedimentos decisórios (Circuitos Deliberativos), além de atualizar anexos de cargos e revogar dispositivos específicos.

Destacamos as principais alterações:

1. Estrutura Organizacional – unidades diretamente subordinadas

• Quarta Diretoria (âmbito de inspeção/fiscalização sanitária de produtos para saúde): há ajuste relacionado à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde, que passa a contemplar o Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde no seu encadeamento interno. É uma área responsável por gerenciar, entre outros assuntos, a representação da Anvisa no MDSAP;
• Quinta Diretoria: passa a prever, expressamente, a Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) como unidade subordinada (nível 1), com previsão de suas subunidades.

2. Governança e competências

• Circuitos Deliberativos (quórum): inclusão de regra de “segunda rodada” em caso de insuficiência de quórum (pelo menos 03 Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal) e, persistindo essa situação, haverá a inclusão automática na pauta da próxima Reunião Ordinária Pública (presencial).

Além disso, foram feitas alterações no Regimento Interno que reforçam atribuições da Corregedoria, com reflexos para governança de integridade, apuração e tratamento de informações reservadas da Anvisa.

A Resolução passará a vigorar em 02 de fevereiro de 2026.

A íntegra pode ser consultada por meio do link:https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1.009-de-5-de-janeiro-de-2026-679340398