Foi publicado pela Anvisa, em 23 de maio de 2025, a versão preliminar do Manual de Uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD). O SIUD é a plataforma nacional desenvolvida para operacionalizar a base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme estabelecido pela RDC 591/2021.
 
O sistema foi criado para coletar e organizar informações relevantes sobre dispositivos médicos comercializados no Brasil, com o objetivo de aumentar a rastreabilidade, a transparência e a segurança para os pacientes. A base de dados seguirá o padrão internacional UDI, alinhado às diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
 
A publicação da versão preliminar do manual ocorre em preparação à entrada em vigor da instrução normativa que será elaborada com base nas contribuições recebidas na Consulta Pública nº 1.313/2025, e que definirá os requisitos formais para a transmissão e gestão das informações no SIUD.
 
Destaques do Manual Preliminar (v.01):

• Orientações básicas para uso do SIUD;
• Funcionalidades já concluídas do sistema;
• Estrutura da base de dados pública.

 
Vale ressaltar que a versão disponibilizada é ainda preliminar e não contempla funcionalidades ainda em desenvolvimento. A base de dados UDI só será disponibilizada após a entrada em vigor da nova instrução normativa.
 
Os prazos para envio obrigatório das informações sobre UDI serão aqueles já estabelecidos na RDC 591/2021, contados a partir da vigência da nova instrução normativa:

• Classe IV: 3,5 anos
• Classe III: 4 anos
• Classe II: 5 anos
• Classe I: 6 anos

A consulta pública CP 1.313/2025 está aberta para contribuições até 26 de maio de 2025. As empresas do setor devem acompanhar de perto essa regulamentação e se preparar para a futura obrigatoriedade de envio das informações UDI.

O manual preliminar publicado pode ser consultado por meio do seguinte link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/temas-em-destaque/arquivos/manual_siud_v01.pdf