Portaria municipal (SP) estabelece procedimentos para o licenciamento sanitário
Informativos . 12/08/25
Em vigor a partir desta data, 11/08/25, a Portaria 266/25, com alterações da Portaria 456/25, estabelece, no âmbito do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde de São Paulo, procedimentos para o licenciamento sanitário dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante.
Referida norma revoga a Portaria SMS.G 2215/16 que tratava do mesmo tema e apresenta uma série de alterações, dentre as quais destacamos, no que se refere às atividades com produtos de interesse da saúde:
(i) A criação de interface de regularização sanitária do município de São Paulo com o Portal Integrador Estadual (VRE/REDESIM) para atividades de interesse sanitário.
(ii) Para fins sanitários, foi mantida a adoção de CNAEs classificadas como de interesse sanitário, por classe de risco sendo:
- Nível de Risco I (Baixo): atividades isentas de licenciamento sanitário e não contempladas nas CNAEs de interesse sanitário na nova norma;
- Nível de Risco II (Médio): atividades elencadas como sujeitas ao licenciamento sanitário, mas dispensadas de inspeção e/ou análise documental prévia por parte da COVISA. O licenciamento de empresa (pessoa jurídica) será feito de forma automática, por meio do Certificado de Licenciamento Integrado (CLI) no Portal Integrador Estadual.
- Nível de Risco III (Alto): atividades elencadas como sujeitas ao licenciamento sanitário dependente de inspeções prévias ou análise documental prévia, por parte da COVISA, para expedição da licença sanitária.
(iii) A nova norma estabelece prazos para manifestações da COVISA nas petições protocoladas e ainda prazos de validade das licenças.
(iv) A portaria prevê, para algumas atividades, a necessidade de apresentação da:
- DCA – Declaração de Conformidade da Atividade que será utilizada para análise de risco visando o planejamento das ações da vigilância sanitária. Após análise, pela autoridade sanitária, a licença poderá ser deferida sem inspeção ou ser deliberado pela realização de inspeção sanitária prévia ao licenciamento. Se ocorrer o deferimento da licença sanitária por meio da análise documental e da DCA a COVISA poderá realizar inspeção sanitária a qualquer momento e, verificado o descumprimento da legislação serão adotadas as medidas administrativas cabíveis. Ou;
- DCFF – Declaração de Conformidade Físico-Funcional (ex: indústria, comércio atacadista de drogas/medicamentos, laboratório de testes e análises técnicas, comércio varejista de medicamentos com manipulação etc.). A DCFF se constitui em um documento auto declaratório, relativo à conformidade físico-funcional da edificação onde serão exercidas atividades de interesse da saúde. Esse documento dever ser apresentado pra atividades e produtos definidos na norma, quando de petição de: (i) Licença Sanitária Inicial; (ii) Alteração de Endereço e (iii) Ampliação de Atividades que alterem a estrutura física com impacto no fluxo das atividades licenciadas. A DCFF não necessita de aprovação prévia por parte da COVISA. A DCFF se equivaleria ao LTA mas sem aprovação prévia da COVISA.
(v) As atividades fabris de dispositivos médicos e saneantes não foram municipalizadas e continuam sob competência da Vigilância Sanitária Estadual – CVS/GVS1 – Capital e, nos termos da Portaria CVS 1/24.
(vi) A portaria também tem novos regramentos para serviços de saúde e atividades de pessoas físicas, em especial de profissionais liberais ( médicos, dentistas etc.)
Textos normativos publicados no Diário Oficial do Munícipio de São Paulo – DOM
Portaria SMSG 266/25 – DOM de 07/05/2025 – página 65 e seguintes
Portaria SMSG 456/25: DOM de 04/07/2025 – página 50
| Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões. |