Em 11 de março de 2021, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 476/2021 que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19.

A norma estabelece que poderá ser autorizada a importação excepcional e temporária por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil desde que atendidos os requisitos estabelecidos por esta Resolução. Esta importação em caráter excepcional e temporária por consórcios públicos, será regulamentada por meio de Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa.

Poderá ser autorizada a importação excepcional e temporária de vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, por pessoas jurídicas de direito privado, nos termos da Lei nº 14.125/2021. Nesta situação, deverão ser atendidos os requisitos estabelecidos por esta Resolução de Diretoria Colegiada. As vacinas importadas de acordo com o caput deverão ser utilizadas nos termos do art. 2º da Lei nº 14.125/2021.

Requisitos adicionais para importação de vacinas para Covid-19 por pessoas jurídicas de direito privado poderão ser estabelecidos por meio de Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa.

A importação excepcional e temporária de medicamentos e vacinas para Covid-19 registrados ou autorizados para uso emergencial por autoridades sanitárias estrangeiras deve ser submetida à apreciação e autorização pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

A Resolução detalha os requerimentos para cada um dos tipos de importação excepcional e temporária de medicamentos e vacinas para Covid-19.

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