Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 414, de 17 de dezembro de 2025, que altera a Instrução Normativa nº 367/2025 que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações autorizadas para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e os alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

A IN nº 414/2025 traz diversas alterações na IN nº 367/2025, dentre as quais destacamos: 

• Inclusão de fontes de oligossacarídeos, de lactoferrina e de probióticos no Anexo I que trata dos constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para lactentes e crianças de primeira infância; e respectivos limites e condições de uso nos Anexo II (limites fórmulas infantis) e IV (limites alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância) da IN 367/2025;

• Inclusão de fontes de oligossacarídeos, de substância bioativa hidroximetilbutirato (HMB) e de probióticos no Anexo V que trata de constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados para fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para indivíduos acima de 3 anos e respectivos limites nos Anexos VI (limites de nutrientes e outras substâncias opcionais para fórmulas padrão para nutrição enteral) e VII (limites de nutrientes e outras substâncias opcionais para fórmulas pediátricas para nutrição enteral  para indivíduos acima de 3 anos) da IN nº 367/2025;  

• Inclusão de fontes de minerais (cálcio, magnésio, cobre, zinco e manganês), de carboidratos e de niacina no Anexo V da IN nº 367/2025 que trata de constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados para fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para indivíduos acima de 3 anos;

• Alteração das notas atribuídas ao iodato de sódio e tartarato de L-carnitina no Anexo I da IN nº 367/2025.

A IN nº 414/2025 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 22 de dezembro de 2025.

A referida Instrução Normativa pode ser consultada por meio do seguinte link:

https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-414-de-17-de-dezembro-de-2025-676925842