Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Consulta Pública nº 1.361 da Anvisa, de 11 de dezembro de 2025, que propõe uma minuta de RDC que estabelecerá diretrizes e critérios para a aplicação da fiscalização sanitária no âmbito da Agência.

Destacamos os principais pontos da minuta em consulta pública:

• Alcance amplo da fiscalização: a minuta propõe regras aplicáveis a todas as atividades e produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo o controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e meios de transporte.

• Abordagem orientada por risco e critérios objetivos para escolha de medidas: quando constatada infração sanitária, a resposta fiscalizatória deve considerar (i) classificação do risco sanitário, (ii) histórico de conformidade, (iii) interesse público, e (iv) circunstâncias específicas do caso.

• Princípios que devem guiar a atuação fiscalizatória: proporcionalidade; diálogo e persuasão (orientação ao regulado e incentivo à correção voluntária); gestão baseada em risco; transparência; previsibilidade; e otimização da conformidade.

• Medidas administrativas (estrutura em “camadas”): a minuta organiza a atuação em três categorias:
  • Medidas prévias (orientadoras/corretivas): operacionalizadas por Notificação Prévia, podendo dispensar Auto de Infração em hipóteses de risco muito baixo/baixo/médio (vedada para risco alto).
  • Medidas acautelatórias (cautelares ou preventivas): podem ser adotadas a qualquer tempo, de forma motivada, inclusive sem manifestação prévia do interessado, diante de risco iminente.
  • Medidas sancionatórias: condicionadas à instauração e tramitação do Processo Administrativo Sanitário (PAS), com lavratura de Auto de Infração Sanitária.

• Plano de Ações Corretivas (PAC): a minuta disciplina o PAC e seu conteúdo mínimo, incluindo possibilidade de ajuste uma única vez. Também reforça a preferência por comunicações eletrônicas e a necessidade de manutenção de cadastros e contatos atualizados.

• Incentivo à colaboração (redução de multa): prevê redução de 25% no valor da multa aplicada em PAS (quando cabível) em reconhecimento à colaboração proativa na mitigação do risco, especialmente quando houver adesão tempestiva à Notificação Prévia e execução de PAC aprovado, que reduza ou elimine substancialmente o risco sanitário, antes da lavratura do Auto de Infração.

A minuta prevê que a futura RDC entrará em vigor 90 dias após sua publicação e poderá aplicar-se, no que couber, as investigações em curso na data de entrada em vigor.

A consulta está aberta para comentários e sugestões do público no período de: 23/12/2025 a 23/02/2026.

O texto da proposta de ato normativo pode ser consultado no link: CP 1361/2025, cujo formulário de contribuição será disponibilizado quando da abertura da Consulta Pública.