Foi publicado no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 12, de 22 de agosto de 2025, com o intuito de notificar as empresas titulares dos expedientes na fila de análise de registro de medicamentos contendo liraglutida ou semaglutida a manifestarem interesse em priorização de análise, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 894/2025, de 21 de agosto de 2025

  • Objeto: dar oportunidade para que todas as empresas que tenham pedidos de registro e pós-registro aguardando conclusão contendo os princípios ativos liraglutida ou semaglutida possam solicitar priorização de análise, mesmo após o protocolo inicial do pedido de registro e pós-registro.

Os principais objetivos do Edital são mitigar o risco de desabastecimento, contribuir com a Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, ampliando o acesso a novos produtos e oferecer a possibilidade de priorização na análise.

  • Público – Alvo: todas as empresas que tenham expedientes de registro e pós-registro de medicamentos protocolados, até a data de publicação deste edital, contendo os fármacos liraglutida ou semaglutida, e cujas análises ainda não tenham sido iniciadas pela GQMED, GESEF ou GPBIO.
  • Prazo: 15 dias a partir da publicação do presente Edital para as empresas solicitarem a priorização. Após isso, as empresas serão informadas, no prazo de 30 dias, sobre a expectativa de análise do seu pedido de registro, com uma data prevista para manifestação (exigência, deferimento ou indeferimento) de cada uma das áreas em que o processo consta em aberto.

Na eventualidade da empresa não se manifestar, isto não acarretará qualquer alteração na posição do processo correspondente na fila de análise.

  • Forma de Protocolo: Os pedidos de priorização deverão ser protocolados por meio do código de assunto 11531 – Solicitação de priorização de petição de registro ou pós-registro por risco de desabastecimento (art. 7º Resolução da Diretoria Colegiada – Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 204/2017).

Obs.: Caso haja mais de um pedido de priorização, todos deverão ser tratados com prioridade em relação às demais petições de medicamentos que aguardam análise ordinária, respeitando a ordem cronológica do protocolo da petição inicial. A íntegra do Edital de Chamamento pode ser acessada no seguinte link: Edital DE CHAMAMENTO N° 12, DE 22 DE AGOSTO DE 2025 – Edital DE CHAMAMENTO N° 12, DE 22 DE AGOSTO DE 2025 – DOU – Imprensa Nacional

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.