Foi publicado hoje, no Diário Oficial da União (DOU), o Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a condução de pesquisas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

O Decreto detalha:

• A estrutura e competências da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs);
• A criação de uma plataforma eletrônica integrada para cadastro, protocolo e análise de pesquisas;
• A classificação de risco das pesquisas;
• A priorização de pesquisas estratégicas para o SUS, inclusive em emergências sanitárias;
• A proteção dos participantes de pesquisa, incluindo grupos vulneráveis e o fornecimento pós-estudo de produtos investigacionais;
• A regulamentação futura de biobancos, biorrepositórios e pesquisas em ciências humanas e sociais.

O Decreto também estabelece disposições transitórias, como a manutenção da atuação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) até a nova avaliação pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, e a validade das normas do CNS que não contrariem a nova legislação, até que sejam publicadas as normas regulamentadoras. O Decreto passa a vigorar a partir de sua  publicação no DOU e sua íntegra pode ser consultada pelo link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-12.651-de-7-de-outubro-de-2025-661020333