Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a IN nº 319/2024, que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 738/2022, e suas atualizações, com relação a documentação administrativa e documentação técnica de qualidade.
 
Cabe ressaltar que a IN nº 319/2024 revogou e substituiu a IN nº 80/2020, e sua publicação faz parte das ações da Anvisa para Revisão e Consolidação de Normas de seu estoque regulatório. 

Por fim, os documentos requeridos para o registro de radiofármaco permanecem inalterados.
 
Esta Resolução entrou em vigor na data de sua publicação e pode ser consultada, na íntegra, pelo link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-319-de-19-de-setembro-de-2024-586208621

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.