Foi publicada no dia 28/12/2017, no Diário Oficial da União, a RDC 200 que estabelece os critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

Esta RDC estabelece procedimentos já previstos na RDC 60/14, que trata do mesmo tema e continua vigente, e dispõe sobre a definição dos critérios para concessão do registro de medicamentos inovadores e medicamentos com mesmo IFA de medicamento novo já registrado.

Destacamos o seguinte:

• Definições:

• medicamento novo – medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo – IFA novo no país;
• medicamento inovador – medicamento com inovação incremental, com desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já registrado no país, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres ou éteres de moléculas anteriormente registradas.

• Quanto aos requisitos para o registro do medicamento com mesmo IFA de medicamento novo já registrado, a nova norma flexibilizou a necessidade de apresentar relatórios de estudos não clínicos e clínicos e incluiu a possibilidade de apresentar dados de literatura científica obtidos de revistas internacionais indexadas com apresentação do artigo completo. Ainda, incluiu o requisito para apresentação do racional clínico do desenvolvimento do medicamento.
• A RDC incluiu uma seção para o registro de inovações diversas das previstas na RDC 60/14 (nova associação, nova concentração, nova forma farmacêutica, nova via de administração), conforme segue:

“Seção VIII

Do Registro de Medicamento com Inovação Diversa

Art.41. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que há uma inovação no medicamento já registrado no país que não se correlacione a nenhuma das categorias de registro anteriormente propostas.

Art.42. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções IV e V do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I justificativa técnica;

II racional clínico do desenvolvimento do medicamento;

III relatório de Segurança e Eficácia de acordo com guia específico, contendo:

1. a) dados de literatura científica obtidos de revistas internacionais indexadas com apresentação do artigo completo, se aplicável;
2. b) relatório de ensaios não-clínicos, se aplicável; e
3. c) relatório de ensaios clínicos de fase I, II e III, se aplicável.

IV plano de Farmacovigilância, de acordo com a legislação específica vigente

A norma entrou em vigor na data da publicação.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RDC 200/2017.