Foi publicada no dia 03.08.2017, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 372/2017, que propõe os critérios e procedimentos para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme relevância pública, visando garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica. O prazo para manifestação é de 60 dias a partir de 10.08.2017

Alguns destaques:
– As petições prioritárias para as 3 primeiras petições de genéricos deverão informar se há proteção de patente com comprovação de proteção inferior a 330 dias contados a partir do protocolo de petição. Se o prazo de proteção for superior a 300 dias não serão priorizadas, a menos que for licenciado pelo detentor da patente.
– Medicamentos registrados com base na priorização deverão ser comercializados em até 120 dias a partir da publicação de concessão do registro.
– Medicamentos novos priorizados devem submeter a proposta de preço em até 30 dias após o protocolo do pedido de registro. Caso contrário serão enquadrados na categoria ordinária.
– O enquadramento da categoria prioritária deverá ser efetuado no momento do protocolo da petição de registro indicando quais os critérios que fundamentam tal enquadramento. SE não for confirmado durante a análise técnica, a petição será indeferida. Para os 3 primeiros genéricos, caso o enquadramento não seja confirmado, será alterado para categoria ordinária.
– Para aplicação dos critérios de priorização, as petições deverão ser instruídas com toda a documentação exigida na legislação e regulamentação vigente, sob pena de indeferimento.

O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro, pós registro de medicamentos enquadradas como prioritárias será de:
– 120 dias corridos para as petições der registro de medicamento
– 60 dias corridos para as petições de pós-registros
Os prazos serão contados a partir do primeiro dia útil após o protocolo da petição, sendo que as exigências técnicas suspendem a contagem dos prazos. Os prazos podem ser prorrogados em até um terço do prazo original, no mínimo 15 dias úteis antes do término do prazo original

Para anuência prévia em dossiês de pesquisa clínica, o prazo para primeira manifestação será de 45 dias contados a partir do primeiro dia útil após o protocolo.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da CP nº 372/17.