informativo extraordinário n° 18/2019
Informativos . 18/04/19
Foi publicado no Diário Oficial da União de 17/04/2019 as seguintes publicações de interesse à área de Produtos para Saúde:
- CP nº 637/2019 sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno. As contribuições poderão ser feitas no prazo de 30 (trinta) dias, tendo início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.
Observação: no link do formulário de contribuição da CP, a data final consta como 16/05/2019, parecendo haver uma divergência de data do sistema. Assim que o teor da CP for publicado na íntegra, verificaremos se a data no sistema foi atualizada.
A Consulta Pública na íntegra ainda não está disponível no site da ANVISA. Assim que a mesma estiver disponível, faremos um Informativo Complementar.
Principais pontos motivadores da CP nº 637/2019:
A normal atual, Portaria Interministerial nº 482/1999, está desatualizada e não está alinhada à norma internacional ABNT NBR ISO 11135:2018, que trata da Esterilização de produtos de atenção à saúde – Óxido de etileno – Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde, norma reconhecida internacionalmente. A Farmacopeia Brasileira já prevê em seu conteúdo os conceitos de liberação paramétrica.
O objetivo desta proposta é reconhecer a ABNT NBR ISO 11135:2018 para facultar as empresas na liberação paramétrica de Produtos para Saúde novos, esterilizados por meio de óxido de etileno.
Este trabalho visa adotar um procedimento alinhado com as práticas internacionais, com a intenção de colocar os fabricantes nacionais nas mesmas condições de competitividade que os fabricantes internacionais.
- Despacho nº 58/2019 que aprova a abertura de Processo Administrativo de Regulação para a Adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno (relacionado à CP nº 637/2019). Este é um tema que não faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020, sendo tratado como excepcionalidade, e que dispensa de AIR por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
- Despacho nº 56/2019 que aprova a abertura de Processo Administrativo de Regulação para a Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 62, de 3 de setembro de 2008, para revogar exigência de quantidade máxima de preservativos em embalagens de consumo.
Este é um tema que não faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020, sendo tratado como excepcionalidade, e que dispensa de AIR por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
- Despacho nº 57/2019 que aprova a abertura de Processo Administrativo de Regulação para Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 42, de 1º de setembro de 2015, que dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de controle de dopagem.
Este é um tema que não faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020, sendo tratado como excepcionalidade, e que dispensa de AIR por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
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CP N°637