Foi publicada no Diário Oficial da União de 14/05/2018, a Consulta Pública nº 1, de 11/05/2018, que trata da proposta de Resolução que disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.

A nova norma se aplicará aos seguintes agentes:

– empresas produtoras de medicamentos;

– representantes;

– distribuidoras de medicamentos;

– pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado que atuam no mercado de medicamentos.

Os medicamentos abrangidos pela nova norma serão divididos em três grupos distintos, descritos a seguir:

GRUPO DESCRIÇÃO ABRANGÊNCIA
1 Medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de PF e de PMC – medicamentos dinamizados

– medicamentos com preparação magistral

– medicamentos de notificação simplificada
2 Medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de PF, com PMC regulado pela CMED – medicamentos fitoterápicos

– anestésicos locais injetáveis odontológicos constantes da subclasse terapêutica N01B2

– MIPs formulados à base de vitaminas e multivitamínicos, com e sem sais minerais

– medicamentos liberados em resoluções e comunicados anteriores expedidos pela CMED

– MIPs com classes e subclasses terapêuticas definidas em regulamentação própria da CMED
3 Medicamentos com PF e PMC regulados pela CMED – MIPs industrializados não incluídos nos Grupos 1 e 2

PF – Preço Fábrica; PMC – Preço Máximo ao Consumidor; MIP – Medicamento Isento de Prescrição Médica

Em relação às obrigações dos agentes impactados pela nova norma, para aqueles que trabalham com medicamentos do:

– grupo 1: sem obrigatoriedades definidas;

– grupo 2: apresentação dos relatórios de comercialização, atualização de preços no banco de dados do Sistema Sammed, sempre que houver alteração, e publicação de preços nas mídias especializadas de grande circulação;

– grupo 3: apresentação dos relatórios de comercialização e publicação de preços nas mídias especializadas de grande circulação, não podendo ser superior ao preço publicado pela CMED.

Quanto ao período de adequação, para aqueles medicamentos já liberados por meio de resoluções e comunicados anteriores expedidos pela CMED, estes deverão se adequar à regulação estabelecida para cada grupo específico quando da publicação da nova norma.

A resolução objeto da consulta pública se propõe a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e se justifica para dar mais transparência, previsibilidade e equilíbrio regulatório em produtos com baixo potencial de risco ao paciente, que não apresentam potencial de dependência e que são utilizados para o tratamento de doenças não graves.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/)

 

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