Foi publicada no dia 28/02/2018, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 219/2018 que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos.

Essa normativa tem por objetivo regulamentar a Lei 13.411/2016, permitindo à ANVISA, em curto espaço de tempo, eliminar o passivo de pós-registro e dar início ao cumprimento dos prazos de decisão final do órgão estabelecidos na referida Lei em seu artigo 2º.

Assim, as empresas terão 60 dias a partir da publicação desta RDC para protocolar aditamento específico aos processos de registro referentes às petições pós-registro que foram protocoladas antes e após a vigência da Lei 13.411/16. A não manifestação de interesse nas petições por parte das empresas nesse prazo implicará em indeferimento dos pleitos.

Os novos pedidos de alteração pós-registro submetidos a partir da RDC nº 219/18 deverão ser acompanhados de um aditamento no ato do protocolo da petição contendo documentos descritos na referida RDC.

Os impactos da normativa podem ser grandes para empresas que possuem muitas petições protocoladas ainda sob a vigência da RDC 48/2009, pois o aditamento requer a apresentação de uma avaliação de risco frente à alteração pós-registro proposta e as medidas adotadas para minimização destes riscos, em somente 60 dias. As petições submetidas pela RDC 73/2016 com apresentação do PATE estão dispensadas dessa análise, pois o PATE já inclui tais informações.

A ANVISA fará o monitoramento dessas alterações pós-registro aprovadas condicionalmente em suas ações de inspeção e fiscalização e poderá, além de solicitar os documentos de suporte das petições, requerer uma análise de controle de qualidade de amostras de retenção no laboratório da própria empresa a ser realizada na presença dos inspetores.

Além disso, as petições de pós-registro podem ser avaliadas a qualquer tempo pela ANVISA ou in loco. O não cumprimento da legislação poderá resultar em alteração da decisão, solicitação de provas adicionais, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e o cancelamento de registro do medicamento.

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