A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 406/2020 dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano e compreende também o Sistema de Farmacovigilância, Inspeções e as responsabilidades do Responsável pela Farmacovigilância. Esta nova norma é uma evolução do sistema de farmacovigilância brasileiro, e formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) referentes às ações de farmacovigilância. Ademais, adota práticas internacionalmente reconhecidas e propõe uma nova lógica para o monitoramento pós-comercialização e para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos.

As principais normas revogadas pela RDC nº 406/2020, foram;

  • A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 11 de fevereiro de 2009;
  • A Instrução Normativa – IN nº 14, de 27 de outubro de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 28 de outubro de 2009;

Entretanto, a nova norma também altera várias normas relacionadas a registro e pós-registro de medicamentos.

A IN nº 63/2020 trouxe atualizações na periodicidade das submissões do Relatório RPBR, deixando de estar atrelada à data de registro do medicamento no Brasil, mas sim à data de nascimento internacional e estará disponível no Portal da ANVISA baseada na lista proposta pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

Além dos relatórios submetidos de acordo com sua periodicidade, a Anvisa poderá solicitar aos Detentores de Registro de Medicamento, se necessário, a apresentação de RPBR em períodos e prazos diferentes dos definidos previamente pela Agência, incluindo aqueles decorrentes de importantes alterações no uso clínico aprovado inicialmente, tais como:

  • nova indicação clínica; ou
  • nova aprovação para pacientes de populações especiais (crianças, mulheres grávidas e idosos).

O intervalo entre a data de fechamento do banco de dados e a submissão dos RPBR será de:

  • 70 (setenta) dias, para RPBR com periodicidade de até 12 (doze) meses;
  • 90 (noventa) dias, para RPBR com periodicidade superior a 12 (doze) meses; e
  • 90 (noventa) dias, para RPBRs excepcionais, a menos que outro prazo seja determinado pela Anvisa.

Os RPBRs submetidos à Anvisa devem seguir o modelo constante da versão atualizada do Guia E2C do International Conference on Harmonization (ICH).

A RDC 406/2020 e a IN 63/2020 entram em vigor 90 dias após a data de sua publicação e os documentos para download estão disponíveis em seus respectivos links.