Foi publicada no dia 24/07/2020, no Diário Oficial do Estado de São Paulo, a Portaria CVS 1/2020 que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, do estado de São Paulo, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.

Dentre as alterações trazidas pela Portaria CVS 1/2020, no que se refere às atividades com produtos de interesse da saúde, destacamos:

  • Fica revogada a Portaria CVS 1/2019 que regulamentava a matéria anteriormente.

  • Para o licenciamento sanitário as atividades econômicas de interesse da saúde passaram a ser classificadas por três níveis de risco:
    • Nível de Risco I (Baixo): Atividade isenta de licenciamento sanitário;
    • Nível de Risco II (Médio): Atividade sujeita ao licenciamento sanitário que dispensa a inspeção prévia no estabelecimento por parte do serviço de vigilância sanitária competente para o início das atividades;
    • Nível de Risco III (Alto): Atividade sujeita ao licenciamento sanitário que exige análise documental e inspeções prévias no estabelecimento, por parte do serviço de vigilância sanitária competente para o início das atividades.

  • A licença sanitária deve ser deferida pelo serviço de vigilância sanitária após a concessão da AFE pela ANVISA, publicada em Diário Oficial, com exceção das farmácias e drogarias que necessitam da Licença Sanitária para peticionar a AFE.

  • Pela nova portaria foi mantido o entendimento de que a empresa que pretenda atuar com produtos de controle especial deve solicitar a Autorização Especial (AE) à ANVISA somente após o recebimento da Licença Sanitária (LS) emitida pelo serviço de vigilância sanitária competente.

  • Deve ser comunicado ao serviço de vigilância sanitária, no prazo de 30 dias do encerramento de atividades, petição para fins de cancelamento da Licença Sanitária, sendo que, após a autoridade sanitária constatar que as atividades estão encerradas, extrapolando o prazo mencionado, o estabelecimento terá sua Licença  cancelada.  O cancelamento, juntamente com a devida justificativa, será publicado no Diário Oficial ou outro meio oficial que torne publica a decisão.

  • A Licença Sanitária para exercício de atividade econômica sob responsabilidade de pessoa física é pessoal e intransferível, sendo que, de acordo com a CVS, esse tipo de licenciamento não comporta RT substituto.

  • O estabelecimento com Nº CEVS-Licença Sanitária vigente, cuja atividade declarada anteriormente sofreu alteração de código ou enquadramento CNAE pelo Anexo I desta portaria, terá sua situação regularizada pelo serviço de vigilância sanitária competente, no momento da solicitação da renovação da Licença Sanitária (LS).

A publicação da Portaria CVS 1/2020, juntamente seu  Anexo I, o qual apresenta a relação de estabelecimentos de interesse da saúde que são objeto de licenciamento pela vigilância sanitária de acordo com a respectiva classificação de risco, estão disponíveis para download nos seus respectivos links.

A CVS 1/2020 também pode ser consultada na íntegra (com todos os anexos), por meio deste link e por meio do site do CVS/SP: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/cvs.asp.

A Portaria entrou em vigor na data de sua publicação (24/07/2020) e revogou a norma  anterior que dispunha no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, sobre o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante (Portaria CVS 1/2019).