Foi publicado no dia 15 de junho de 2020 no Diário Oficial da União, a Consulta Pública (CP) nº 823 que propõe a elaboração de Resolução da Diretoria Colegiada sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro definidos pela RDC nº 185/2001, RDC nº 36/2015 e RDC nº 40/2015.

Essa proposta de resolução tem por objetivo atualizar o sistema e o procedimento de inserção de dados sobre dispositivos médicos por meio de um novo mecanismo de disponibilização de documentos no portal da ANVISA, destinado ao uso exclusivo das empresas detentoras de regularização de produtos. A disponibilização desses documentos passará a ser compulsória para todos os dispositivos médicos regularizados junto à agência.

Atualmente, a ferramenta, que já está disponível no módulo de consultas a produtos regularizados e possibilita que as empresas carreguem, voluntariamente, documentos de rotulagem, instruções de uso, imagens e formulários de cadastro ou notificação.

De forma resumida, a proposta contempla:

  • A inserção ou atualização de documento deverá ser controlada pelo sistema de qualidade do detentor do registro para eventuais auditorias e deverá ser peticionado de acordo com os assuntos disponíveis no anexo da Resolução.

  • A inserção ou atualização do documento será obrigatória e executada diretamente pela empresa detentora do registro do produto, que será a responsável pelo seu conteúdo e estrita concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

  • As petições para produtos regularizados antes da vigência da Resolução deverão ser realizadas até o início da vigência da Lei Geral de Proteção de Dados nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Já para os produtos regularizados após a data de vigência da Resolução, a petição deverá ser realizada em até 30 (trinta) dias após a regularização do dispositivo médico que implique inserção ou alteração do documento.

  • Os documentos serão publicizados no portal eletrônico da ANVISA sem análise prévia pela agência.

  • A inserção, atualização ou não inclusão de documento poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da ANVISA e, caso necessário, poderá ser solicitada informação ou esclarecimento adicional e/ou retirada de documento ou restauração de versão anterior.

  • As empresas que inserirem informações que não apresentem estrita concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977.

  • A ANVISA poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até a inserção ou atualização do documento na hipótese de haver inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique tal medida sanitária.

Essa proposta de resolução surgiu da necessidade de retirada de todos os arquivos carregados no portal da agência na internet (rótulo e instruções de uso) que contenham assinatura eletrônica dos responsáveis legal e técnico, haja vista que tal procedimento levaria à divulgação do CPF e e-mail de tais profissionais. Essa publicidade vai de encontro com o disposto na Lei nº 12.527 de 2011 e na Portaria ANVISA nº 15 de 2018, que se refere ao sigilo de tratamento de dados pessoais que deve ser observado pela ANVISA. Ademais deve-se ter como horizonte, a necessidade de adequação da publicidade de tais informações a fim de atender ao disposto na Lei Geral de Proteção de Dados.

As contribuições para esta Consulta Pública poderão ser enviadas até o dia 21/07/2020 via eletrônica, por meio do preenchimento do formulário específico disponível no endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57465.

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