Foi publicada nesta data, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 327/2019, que estabelece os procedimentos para concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação; e estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Define a categoria de Produto de Cannabis: produto industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela ANVISA, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.

Estabelece que os produtos com teor de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2% devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

A Autorização Sanitária a que se refere esta Resolução terá validade, improrrogável, de 5 (cinco) anos, contados a partir da publicação em Diário Oficial da União – DOU. Durante o período de vigência da Autorização Sanitária, a empresa responsável pelo produto poderá pleitear a regularização do mesmo pelas vias de registro de medicamentos, conforme legislação específica vigente.

Os produtos de Cannabis não poderão ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco, acompanhado do nome da empresa responsável pela Autorização Sanitária.

As vias de administração destes produtos deverão ser exclusivamente oral ou nasal.

Os produtos de Cannabis importados deverão estar regularizados em seus países de origem.

Fica proibida a publicidade destes produtos, bem como a distribuição de “Amostras Grátis”.

A empresa que pretenda solicitar Autorização Sanitária para estes produtos deverá possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade fabricar ou importar medicamento, assim como Autorização Especial (AE). E também estar certificada quanto às Boas Práticas de Fabricação ou de Distribuição e Armazenamento de medicamentos.

O pleito de Autorização Sanitária deverá estar instruído com documentação técnica de qualidade do produto, assim como modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), a ser assinado pelo paciente ou responsável, e plano de monitoramento do uso do produto.

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O controle de qualidade destes produtos deverá ser realizado em território nacional, para todos os lotes, e seguir o estabelecido para medicamentos específicos ou fitoterápicos, a depender do enquadramento da substância ativa.

Os rótulos das embalagens dos produtos de Cannabis deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

Estes produtos poderão ser dispensados exclusivamente em farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de Notificação de Receita tipo “A” ou “B”, a depender da concentração de THC.

Os profissionais legalmente habilitados à prescrição, demais profissionais de saúde e as empresas responsáveis pela Autorização Sanitária deverão notificar os eventos adversos referentes ao uso destes produtos.

Os produtos de Cannabis autorizados conforme os critérios desta Resolução deverão ser comercializados em até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias contados a partir da publicação da concessão da autorização.