Foi publicada no dia 7 de novembro de 2019 no Diário Oficial da União a Resolução – RDC nº 318, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

Esta Resolução combina os requerimentos para condução de Estudos de Estabilidade de IFA e medicamentos, incluindo a formalização dos requisitos para condução do estudo de Fotoestabilidade.

Dentre os destaques apresentados na norma, temos:

1. Petições de regularização de IFA, registro de medicamento com novo IFA no país, deverão ser apresentados, no momento do protocolo: Estudos de Longa Duração com no mínimo 12 (doze) meses + Estudos Acelerados concluídos;
2. Petições de registro de medicamentos com IFA já registrado no país, pós-registro de medicamentos, novas concentrações e novas formas farmacêuticas de IFA já existentes no Brasil e mudanças pós-regularização de IFA, deverão ser apresentados, no momento do protocolo: Estudos de Longa Duração com no mínimo 6 (seis) meses + Estudos Acelerados concluídos (exceto alterações pós-registro de medicamentos para as quais os atos normativos específicos vigentes permitam a apresentação de Protocolo de Estudo de Estabilidade Acelerado e de Longa Duração);
3. Estudo de estabilidade pós-reconstituição ou diluição para medicamentos em no mínimo 2 lotes dos Estudos de Longa Duração em caso de registro e em 1 lote para pós-registro. Nos tempos inicial e final do estudo de estabilidade longa duração e no tempo de 12 meses ou no último tempo disponível antes do peticionamento no caso de submissão com Estudo de Estabilidade em andamento;
4. Estudo de estabilidade em uso para medicamentos em embalagens multidose deve simular o uso do produto em no mínimo 2 lotes dos Estudos de Longa Duração em caso de registro e em 1lote para pós-registro, sendo que pelo menos um lote precisa ser avaliado no final do prazo de validade; minimamente, nos tempos inicial e final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração e no tempo de 12 meses ou no último tempo disponível antes do peticionamento no caso de submissão com Estudo de Estabilidade em andamento;
5. Fica permitida a substituição ou alteração de métodos analíticos durante a condução dos Estudos de Estabilidade, desde que os métodos sejam equivalentes ou o método proposto seja superior ao utilizado, e não haja impacto na análise de tendência dos resultados;
6. Fica estabelecida a avaliação estatística dos Estudos de Longa Duração que deve incluir a variação entre lotes e a análise de tendência, quando aplicável;
7. O prazo de validade provisório do medicamento será estabelecido a partir da análise estatística dos resultados apresentados e de dados históricos relevantes, limitado à adição de 12 meses;
8. Estudo de Fotoestabilidade deve ser realizado no medicamento fora de sua Embalagem Primária, completamente exposto à fonte de luz. No caso de não ser possível obter resultados dentro das especificações, o estudo deve ser realizado dentro da Embalagem Primária. No caso de não ser possível obter resultados dentro das especificações e quando comprovada tecnicamente a impossibilidade de utilizar Embalagem Primária com maior grau de fotoproteção, novo Estudo de Fotoestabilidade poderá ser realizado em sua Embalagem Primária adicionada de outra proteção, que pode ser a Embalagem Secundária ou um Envoltório Intermediário. Caso a proteção adicional seja a Embalagem Secundária, somente serão permitidas apresentações com 1 unidade por Embalagem Secundária.

Esta resolução tem vigência imediata para os novos protocolos de estudo de estabilidade. Os estudos em andamento ou concluídos poderão ser submetidos em um prazo variável, a depender do estágio em que se encontram.

Ficam revogados:

I- a Resolução – RE n° 1, de 29 de julho de 2005;

II- a Resolução – RDC nº 45, de 9 de agosto de 2012;

III- o item 5.6.3 da Resolução – RDC n° 08, de 2 de janeiro de 2001;

IV- a Instrução Normativa – IN nº 4, de 11 de abril de 2007;

V- a Orientação de Serviço nº 02/2013-GGMED/ANVISA, de 1° de fevereiro de 2013; e

VI- a Orientação de Serviço nº 01/2012-GGMED/ANVISA, de 17 de outubro

É esperado que a RDC nº 318/2019 seja complementada por um Guia de Estabilidade.

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