Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, em 30 de abril de 2020, os seguintes atos normativos:

1) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 378/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.

De forma resumida, a referida RDC contempla:

• A importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva e essenciais para o combate à COVID-19, ficam permitidas para os produtos que possuam ou já tenham possuído registro sanitário junto à ANVISA. Os produtos que perderam a validade do registro em razão de problemas de segurança ou eficácia ficam excluídos dessa permissão.

• O serviço de saúde que receber o equipamento usado é responsável por assegurar que este só seja disponibilizado ao uso após laudo de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica-ART, indicando a adequada funcionalidade do equipamento. Caso o equipamento seja importado, esse laudo deve ser emitido pelo detentor de registro.

• Os equipamentos devem ser disponibilizados com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa, aceitando-se o formato eletrônico.

• Os dispositivos devem ser identificados como usados, incluindo a data de liberação para uso.

• A importação deve ser realizada pelos detentores dos registros dos equipamentos junto à ANVISA, que serão responsáveis por avaliar e atestar a qualidade, segurança e eficácia dos equipamentos usados importados, manter sua rastreabilidade, bem como realizar todos os controles aplicáveis e fornecer garantia dos serviços de revisão técnica, prestar assistência técnica, peças, atualizações e manutenções necessárias para o adequado funcionamento do equipamento.

• A importação dos equipamentos usados está sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, e será submetido à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. Os documentos necessários para o processo estão descritos na referida RDC.

• O serviço de saúde, em que o equipamento usado seja instalado, será o responsável pelo gerenciamento do equipamento em sua unidade, desde a sua instalação, manutenção, uso, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte e caso utilizem serviços terceiros para realização das intervenções de manutenção de equipamentos, ficam responsáveis e respondem legalmente por qualquer evento adverso/dano causado ao paciente por falha do equipamento.

• Esta resolução entra em vigor em 30/04/2020 e cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

2) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 379/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

De forma resumida, a referida RDC contempla a alteração da RDC nº 356/2020:

• A fabricação, importação e aquisição de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à ANVISA, bem como de outras autorizações sanitárias.
  1. A importação destes produtos terá o deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX e independerá da realização de qualquer outra análise técnica ou procedimental. Este deferimento automático não impede que a autoridade determine, a qualquer tempo, que se proceda à fiscalização pertinente ao caso.
  2. Não será exigida autorização de funcionamento emitida pela ANVISA quando a empresa importar os produtos descritos acima.
  3. Os produtos podem ser importados de quaisquer países, desde que a importadora garanta a procedência, a qualidade, segurança e a sua eficácia.

• A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:
  1. O fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis;
  2. O fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.

• O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia, a rastreabilidade e a identificação dos responsáveis pela comercialização dos produtos fabricados e importados. Estes produtos estão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade por parte da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária.

• Fica permitida a importação e aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela ANVISA, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na ANVISA.
  1. Para a importação de produtos regularizados e comercializados em jurisdição membro do IMDRF, o importador deverá anexar, no Sistema Visão Integrada de Comércio Exterior, Termo de Responsabilidade assinado pelo responsável legal.
  2. A empresa importadora deve possuir autorização de funcionamento pela ANVISA para a atividade de importar correlatos.
  3. A análise e anuência do processo de importação dos produtos não requer avaliação técnica ou documental, ficando restrita à verificação da Autorização de Funcionamento de Empresa.
  4. É vedada a importação de produtos regularizados na ANVISA sem a devida Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à ANVISA autorizando a importação.
  5. Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
  6. Os responsáveis pelas importações de kits para diagnóstico devem enviar em um prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados da data do desembaraço da carga, uma amostra de, no mínimo, 100 unidades de cada lote importado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade – INCQS.

• Fica permitido o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados.
  1. As importações com fins de doação, ficam dispensadas, de forma excepcional e temporária, de Autorização de Funcionamento de Empresa.
  2. Quando os produtos não atenderem ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da ANVISA.
  3. A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.
  4. Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
  5. Para fins de doação, é permitida a importação com rótulo e instruções de uso em inglês ou espanhol, quando acompanhada de termo de compromisso, firmado pelo responsável pelo serviço de saúde que receberá a doação, no sentido de assegurar que o produto somente será exposto ao uso após a tradução e disponibilização das instruções de uso em fiel concordância com o documento original e legislação vigente.

• O serviço de saúde em que o equipamento for instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.

• O importador deverá comprovar e assegurar a sensibilidade e especificidade dos produtos diagnósticos in vitro da COVID-19 não regularizados junto à ANVISA.

• Ficam assegurados os pedidos de importação realizados durante a vigência e nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 356, de 23 de março de 2020.

• A ANVISA poderá convocar empresas a fornecerem informações sobre produtos fabricados, importados e adquiridos nos termos desta Resolução.

• Esta resolução entra em vigor em 30/04/2020 e tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

Os textos na íntegra da RDC nº 378/2020 e RDC nº 379/2020 estão disponíveis nos seus respectivos links.