Foi publicada no dia 23 de outubro de 2019 no Diário Oficial da União a Resolução – RDC nº 317, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.

Dentre os destaques apresentados na norma, temos:

Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos.

Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos. Após a primeira renovação, o registro terá validade de 5 (cinco) anos. E somente após a segunda renovação o registro terá validade de 10 (dez) anos.

Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação. A manutenção da regularização destes medicamentos notificados fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta resolução, das normas técnicas especificas e da declaração da continuidade de comercialização, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de regularização.

A petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída com os documentos listados nesta resolução.

Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação, excluindo-se deste disposto os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso.

As petições de renovação de registro já protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa serão avaliadas nos termos desta Resolução.

Clique aqui para fazer o download da íntegra do texto da Resolução da RDC nº 317/19.