Na edição extra de 20/04/2020, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 376/20, que alterou/acrescentou alguns dispositivos da Resolução nº 355/20, que trata sobre a suspensão de prazos afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Assim, a Resolução RDC nº 376/20 alterou a redação do inciso I, do §1º, do artigo 1º, da Resolução RDC nº 355/20, para incluir que o prazo para cumprimento de exigência relativo à petição de “Registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de cannabis” não está suspenso.

Ainda, esclareceu que os produtos biológicos indicados nos incisos I, II e V (abaixo relacionados), do artigo 1º, §1º, não englobam os produtos biológicos para uso agrícola (conforme §5º, do artigo 1º, da Resolução RDC nº 376/20):

• Registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de cannabis (inciso I);
• Mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos (inciso II);
• Anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos (inciso V)

Outro ponto que merece atenção se refere à inclusão dos parágrafos abaixo no artigo 1º da Resolução RDC nº 355/20:

• § 6º O cumprimento de exigência das petições e processos afetos à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) ficam com o prazo automaticamente suspenso nos termos do caput.
• § 7º O cumprimento de exigência relacionado às petições não listadas nos §1º e § 6º deverá ocorrer nos prazos concedidos no momento da notificação de exigência.
• § 8º Caso a empresa verifique que não conseguirá atender ao solicitado no prazo referido no §7º devido à emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2, deverá peticionar o cumprimento de exigência solicitando a reiteração e apresentando as devidas justificativas.”(NR)

Além disso, a presente Resolução altera a redação dos artigos 3º e 5º, da Resolução RDC nº 355/20, que passam a vigorar da seguinte forma:

“Art. 3º Ficam suspensas, por 120 (cento e vinte) dias, as atividades de citação do auto de infração sanitária, bem como as de intimação de decisões proferidas em processo administrativo-sanitário.

Parágrafo único. Excetuam-se as atividades que tiverem correlação com a emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.”(NR)

“Art. 5º Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, para a comprovação de porte econômico de Microempresas e Empresas de Pequeno Porte, a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação hábil para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS, nos termos da Nota 1, Anexo II da Lei n. 9.782, 26 de janeiro de 1999.” (NR)” (grifos nossos)

Por fim, a Resolução RDC nº 376/20 mantém suspensa por 120 (cento e vinte) dias as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a 01 (um) ano, mas exclui dessa suspensão os créditos inscritos em Dívida Ativa e os créditos originários de ações relativas à emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 (parágrafo único do artigo 6º).

A Resolução RDC nº 376/20, entra em vigor na data de sua publicação e a norma pode ser acessada nos links desta postagem, juntamente com a íntegra da Resolução RDC nº 355/20.