Devido à pandemia do coronavírus (Covid-19), a Anvisa tem publicado uma série de medidas e Resoluções extraordinárias, de forma a auxiliar na contenção da pandemia e a agilizar a regularização de produtos relacionados à Covid-19.

Neste sentido e especificamente relacionado à área de produtos para saúde, foram publicadas no Diário Oficial da União, em 23 de março de 2020, os seguintes atos normativos:

1) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

De forma resumida, a referida RDC contempla:

  • Fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

  • A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:

  1. O fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis;
  2. O fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.

  • O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento, que define as normas aplicáveis a cada tipo de produto, para as quais o fabricante e o importador devem garantir o cumprimento.

  • Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
  1. A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentação do processo de aquisição.
  2. Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.

III.               O serviço de saúde, em que o equipamento eletromédico seja instalado, é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.

  • Fica permitido o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e serviços de saúde públicos e privados.
  1. Quando os produtos previstos no caput não atender ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa;
  2. A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.

III.               Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.

  • Esta resolução entra em vigor em 23/03/2020 e tem validade de 180 dias.

2) Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

De forma resumida, a referida RDC contempla:

  • Ficam suspensos, por 120 (cento e vinte) dias, os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, os previstos na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e os definidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020.

  • O disposto no caput não se aplica aos prazos estabelecidos para:

  1. Cumprimento de exigência relacionado às seguintes petições: a) registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos; b) mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; certificação de centros de bioequivalência; c) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; d) anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e; e) produtos biológicos. Para estes casos, há a possibilidade de solicitação de arquivamento temporário.
  2. Prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como aos prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de Ação de Campo em Tecnovigilância.

  • Fica suspensa a contagem de prazo para fins prescricionais da pretensão punitiva nos Processos Administrativos Sanitários até o seu término regular em virtude do disposto nesta Resolução, não alcançando os atos administrativos regidos pela Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 – Código Tributário Nacional.

  • Será permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive as petições protocoladas fisicamente.

  • Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 2006, para a comprovação de porte econômico.

  • A suspensão de prazos processuais prevista nesta Resolução não obstaculiza a continuidade de análise pela Anvisa dos processos administrativos sob sua responsabilidade e nem a apresentação ou prática voluntária de atos pela Agência e pelos administrados no âmbito dos citados procedimentos para continuidade de sua regular tramitação.

  • Esta resolução entra em vigor em 23/03/2020 e tem validade de 120 dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

3) Portaria nº 102/2020 que suspende a compulsoriedade da certificação de suprimentos médico hospitalares para enfrentamento da epidemia do coronavírus (COVID- 19).

De forma resumida, a referida Portaria contempla:

  • Suspensão pelo prazo de 12 (doze) meses, a partir de 23/03/2020, a compulsoriedade da certificação de Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas, estabelecida na Portaria Inmetro nº 332, de 26 de junho de 2012.

  • Suspensão pelo prazo de 12 (doze) meses, a partir de 23/03/2020, a compulsoriedade da certificação de Luvas de Proteção Contra Agentes Biológicos, Não Sujeitas ao Regime de Vigilância Sanitária, de Borracha Natural, Borracha Sintética, Misturas de Borracha Natural e Sintética, e de Policloreto de Vinila, estabelecida na Portaria Inmetro nº 123, de 06 de março de 2015.

  • Suspensão pelo prazo de 12 (doze) meses, a partir de 23/03/2020, a compulsoriedade da certificação de Equipamento de Proteção Individual (EPI) – Peça Semifacial Filtrante para Partículas, estabelecida na Portaria Inmetro nº 561, de 23 de dezembro de 2014.

  • Exceto pela certificação, que passa a ter caráter voluntário pelo prazo de 12 meses a partir de 23/03/2020, os requisitos previstos nas Portarias referenciadas nos artigos anteriores, devem seguir sendo cumpridos pelos fornecedores.

  • Caso o fornecedor opte por não certificar o produto, deve manter registros do cumprimento dos requisitos técnicos previstos, por meio de ensaios realizados em laboratório acreditado pela Cgcre/Inmetro ou por membro dos acordos de reconhecimento mútuo do International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC, ou outro critério que vier a ser determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou Secretaria Especial da Previdência e do Trabalho do Ministério da Economia.

Os textos na íntegra das RDC nº 356/2020, RDC nº 355/2020 e Portaria nº 102/2020 seguem anexos.