Foi realizado pela Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) no dia 09 de março de 2020, o Webinar sobre o Repositório Documental de Dispositivos Médicos com o objetivo de apresentar o novo mecanismo da ANVISA para disponibilizar informações de produto para saúde no portal da agência.

Com essa iniciativa, a ANVISA espera:

  • Solucionar os problemas atuais de atualização do seu banco de dados;
  • Fornecer informações aos usuários e compradores de dispositivos médicos em geral, incluindo órgãos públicos e serviços de saúde;
  • Facilitar a identificação do produto no momento da importação e nos processos de licitação pública.

Os documentos (instruções de uso, rotulagem, formulário de cadastro/notificação ou imagens do produto) ficarão disponíveis na consulta de produtos regularizados e deverão ser enviados pela empresa detentora da regularização por meio do novo sistema de peticionamento eletrônico, o sistema SOLICITA, sem custo adicional, através de um dos seis códigos de assunto disponíveis para equipamentos, materiais e IVD.

Os documentos não serão disponibilizados automaticamente no portal da ANVISA, sendo, portanto, a sua disponibilização voluntária e de responsabilidade única e exclusiva da empresa detentora da regularização do produto. Os documentos disponibilizados não passarão por análise prévia da agência e deverão estar em concordância com as informações aprovadas. Destaca-se que cada peticionamento ficará registrado no histórico do processo contemplando as informações inseridas pela empresa.

A partir do dia 09 de março de 2020, o atual sistema de consulta de documentos de produtos para saúde não será mais alimentado pela GGTPS durante as análises das petições e o sistema SOLICITA já poderá receber as novas petições.

A ANVISA espera que o atual repositório de documentos, conhecido como “Pesquisa sobre Rotulagem e Instruções de Uso do Produto”, seja desativado em 31 de dezembro de 2020 e que as empresas interessadas em disponibilizar as informações no novo sistema realizem o upload dos documentos, conforme necessidade.

Neste primeiro momento, o upload dos documentos no novo sistema não é mandatório, porém a ANVISA espera publicar regulamento específico no próximo ano e tornar obrigatório o envio dos documentos.