Informativo Extraordinário n° 17/2020
Informativos . 28/02/20
A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 338, de 20 de fevereiro de 2020 que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada.
São considerados produtos de terapia avançada os produtos de terapias celulares avançadas, os produtos de terapias gênicas e os produtos de engenharia tecidual.
Os produtos podem ser classificados como produto de terapia avançada classe I ou classe II e a Resolução descreve os requisitos técnicos, clínicos e não-clínicos específicos a serem apresentados para o pedido de registro de cada classe – Capítulos III e IV para a classe I e Capítulos III e IV para a classe II.
Após o recebimento da documentação que instrui pedido de registro de produto de terapia avançada classe I ou classe II, a Anvisa tem os seguintes prazos para se manifestar quanto ao pleito, segundo disposto no art. 17-A da Lei no 6.360, de 1976 e suas atualizações:
I- 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para requerimentos enquadrados na categoria ordinária; e
II- 120 (cento e vinte) dias para requerimentos enquadrados na categoria prioritária
O registro de produto de terapia avançada classe I ou classe II tem validade de 5 (cinco) anos, podendo ser renovado mediante avaliação de benefício-risco e demais exigências sanitárias vigentes. Após a primeira renovação para a classe I e após a segunda renovação para a classe II, o registro concedido tem validade de 10 (dez) anos.
A Resolução também prevê o registro de produto de terapia avançada que necessita de dados e provas adicionais comprobatórias de eficácia clínica, desde que se cumpram os três requisitos descritos. Neste caso, a Anvisa tem prazo de 120 (cento e vinte) dias para manifestar-se quanto ao pleito.
Neste caso excepcional, o registro somente poderá ser concedido mediante a assinatura do Termo de Compromisso.
O registro de produto de terapia avançada classe I ou II, que necessita de dados e provas adicionais comprobatórias de eficácia clínica tem validade de 5 (cinco) anos, devendo ser monitorado, anualmente, mediante relatório de avaliação do cumprimento do Termo de Compromisso implicado.
Vale ressaltar ainda que o registro do produto de terapia avançada somente será concedido após a publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para todas as empresas envolvidas nas operações de fabricação do componente ativo e do produto de terapia avançada final. A Anvisa pode considerar a concessão do registro de produto de terapia avançada que tenha a cadeia fabril certificada por autoridade sanitária internacional oficialmente reconhecida, mediante avaliação de relatório de inspeção e outras documentações relacionadas vigentes a serem enviadas pelo requerente do registro.