A Instrução Normativa Nº 77 publicada em 18/11/2020, em D.O.U, dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos previamente à formalização do pedido de registro de vacinas Covid-19.

“Submissão Contínua:

procedimento diferenciado para permitir a análise dos dados referentes a vacinas Covid-19 na medida em que forem gerados e apresentados à Agência, visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários.”

Assim, de acordo com a IN Nº 77, para usufruir do procedimento de Submissão Contínua, os seguintes critérios devem ser atendidos:

I – Existência de um DDCM referente à vacina Covid-19 de interesse protocolado na Anvisa; e

II – A vacina Covid-19 de interesse deve estar em fase 3 de desenvolvimento clínico.

Para as empresas que atenderem aos critérios supracitados, os seguintes procedimentos devem ser seguidos:

I – Solicitação de reunião de pré-submissão com a Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos – GPBIO para apresentação do produto;

II – Submissão de petição primária eletrônica de código de assunto 11800 – Produtos Biológicos – Avaliação de dados preliminares para COVID-19, com a apresentação de:

  1. Justificativa;
  2. Status Regulatório Mundial;
  3. Histórico de interações prévias com a Anvisa e;
  4. Cronograma de submissão contendo lista da documentação técnica a ser protocolada em cada etapa da submissão.

Após submissão da petição eletrônica, as empresas devem protocolar as petições eletrônicas secundárias, conforme cronograma apresentado, correspondentes aos seguintes aditamentos:

11811 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento CMC – Covid-19; e

11812 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento Eficácia e Segurança – Covid- 19.

A Anvisa analisará a documentação apresentada em cada protocolo em até 20 (vinte) dias, contados a partir da data do protocolo, havendo possibilidade de prorrogação uma única vez, por igual período, podendo ser exaradas exigências para cada um dos aditamentos

A documentação técnica protocolada deve estar, preferencialmente, em formato do documento Técnico Comum (CTD), e em caso de apresentação de documentação em formato diferente do CTD, o prazo de análise explicitado no parágrafo acima não será aplicável.

As vacinas que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter seu pedido de registro submetido formalmente após a conclusão da análise do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta.

Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

 

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