Em 11/11/2020, foi publicada no DOU – Diário Oficial da União – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC  nº 434, de 05 de novembro de 2020, que revoga a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015, que dispunha sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.

Cabe esclarecer que à época da publicação da RDC nº 5/2015, os produtos conhecidos como lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares passaram a ser enquadrados como medicamentos específicos, sendo que até então estes produtos podiam ser registrados como produtos para saúde.

No entanto, uma vez que estes produtos apresentam características “borderline”, ou seja, estão na fronteira entre as categorias de produtos para saúde e de medicamentos, desde a publicação da RDC nº 5/2015 as empresas vêm apresentando solicitações e justificativas relacionadas à indefinição desse enquadramento e o tema tem sido objeto de controvérsias na Agência.

De acordo com dados fornecidos pela ANVISA, mesmo após 5 anos de publicação do enquadramento como medicamentos, há produtos regularizados como medicamentos (dentre novos, genéricos, similares ou específicos); produtos regularizados como produtos para saúde e, ainda, alguns produtos registrados simultaneamente nas duas categorias.

Desta forma, um grupo multidisciplinar na ANVISA, envolvendo as áreas de medicamentos (GGMED), produtos para saúde (GGTPS), fiscalização (GGFIS), monitoramento (GGMON), vem trabalhado em conjunto com a Diretoria Colegiada no sentido de afastar este cenário de indecisão – ou imprecisão – e garantir previsibilidade e segurança – jurídica e regulatório – tanto para a Anvisa, como para o setor regulado.

Assim, este tema foi pautado na 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretora Colegiada – 2020, realizada em 04 de novembro de 2020, quando foi aprovada por unanimidade a revogação da RDC nº 5/2015 e a proposta de abertura de processo regulatório sobre o enquadramento e regularização dos produtos lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares.

A proposta da regulamentação será estabelecer, definitiva e objetivamente, os possíveis caminhos a serem utilizados para a regularização desses produtos, os quais em princípio poderão ser considerados medicamentos ou produtos para saúde, a depender de características a serem definidas pela Agência.

A íntegra do texto da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 434/2020 está disponível neste link.