Em 11/11/2020, foi publicada no DOU – Diário Oficial da União, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 433, de 05 de novembro de 2020, que revoga a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, bem como dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

Em síntese, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 433/2020 trata dos seguintes pontos:

  • Revoga as normas abaixo relacionadas, as quais dispõem sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da ANVISA (Lei nº 6.437/1977, RDC nº 266/2019 e RDC nº 336/2020):
    • RDC nº 355/2020
    • RDC nº 376/2020
    • RDC nº 398/2020

  • Autoriza o arquivamento temporário, por uma única vez, para cada exigência realizada pela ANVISA, de petições em curso nesta agência relacionadas a medicamentos e produtos biológicos nas seguintes hipóteses:
    • registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de cannabis;
    • mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;
    • certificação de centros de bioequivalência;
    • habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e
    • anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.

Esse arquivamento somente poderá ser solicitado quando não for possível o cumprimento de exigência nos prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 204/2005, e suas atualizações. No tocante ao prazo de que trata o art. 6º da citada Resolução (204/2005), este será retomado após 120 (cento e vinte) dias contados da data de solicitação de arquivamento temporário pela empresa à ANVISA.

Obs.: Os produtos biológicos referidos nas hipóteses acima não englobam produtos biológicos para uso agrícola;

 

  • Permite o uso de assinatura digital, inclusive para petições protocoladas fisicamente;

  • Permite a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail ou outro meio eletrônico. No caso de informações sigilosas, o acesso somente será permitido ao interessado direto no processo ou seu procurador, desde que comprovada a legitimidade do solicitante, por meio do envio à ANVISA dos documentos arrolados no art. 20 da Portaria nº 963/ANVISA, de 4 de junho de 2013, digitalizados com observância dos requisitos estabelecidos no Decreto nº 10.278/2020.

A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 433/2020 entrará em vigor no dia 1º de dezembro de 2020 e, sua vigência cessará automaticamente após 30 (trinta) dias contados a partir da entrada em vigor do ato do Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020.

A íntegra do texto da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 433/2020 está disponível neste link.