Foi publicada no DOU de 18/09/2020 a Instrução Normativa – IN nº 74, de 16 de setembro de 2020, que atualizou os assuntos relacionados às petições de alteração de produtos para saúde, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

O Anexo I da IN nº 74/2020 relaciona os assuntos de petição de alteração de aprovação requerida, isto é, são as alterações de maior relevância sanitária, sendo autorizadas em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da Anvisa.

Já o Anexo II da RDC relaciona as petições de implementação imediata, referente às alterações de baixa/média relevância sanitária, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à Anvisa, não estando sujeitas à análise técnica da Anvisa para aprovação.

As principais mudanças da IN nº 74/2020 são relativas à migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação, implementado pela nova Resolução RDC nº 423/2020. Desta forma, as antigas alterações requeridas para “cadastro” de IVD, equipamentos e materiais passam a ser Alteração de notificação classe I/ classe II (equipamentos) e Alteração de notificação (materiais e IVD). As alterações requeridas compreendidas no Anexo I passam a ser exclusivas do regime de regularização de “Registros”.

Com a publicação da IN nº 74/2020, fica revogada a Instrução Normativa – IN nº 61, de 6 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 11 de março de 2020.

A referida Instrução Normativa entrou em vigor na data de sua publicação, 18 de setembro de 2020.

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