Foi publicada no Diário Oficial da União de 18/09/2020 a Resolução RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, que altera a Resolução RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

Em consonância à RDC nº 416/2020, em vigor desde 01 de setembro de 2020, que trata da classificação de risco e os prazos às respostas aos requerimentos de atos públicos que são da responsabilidade de liberação de sua competência, a Anvisa extinguiu o regime de cadastro e realizou a migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

A regularização de dispositivos médicos passa a ser dividida em dois grupos de acordo com o risco sanitário, isto é, Notificação (classes de risco I e II) e Registro (classes de risco III e IV).

Esta divisão visa trazer simplificação administrativa e conferir maior agilidade às análises dos dispositivos médicos de menor risco.

A GGTPS, gerência responsável pelos dispositivos médicos na Anvisa, assegura que as alterações trazidas pela RDC nº 423/2020 não trarão impacto ao setor regulado, tampouco modificações na documentação necessária para a sua instrução processual e encaminhamento das petições de dispositivos médicos.

Contudo, a petição de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma incompleta ou com informações ausentes, não será anuída.

A partir de 18 de setembro de 2020, os produtos de classe de risco II já aprovados pela ANVISA terão seus cadastros automaticamente convertidos em notificações, mantendo o mesmo número de identificação de cadastro prévio.

Com relação aos processos de cadastro para os quais houver sido emitida exigência técnica por parte da ANVISA, apenas serão convertidos em notificações após a comprovação do atendimento daquela, mediante manifestação expressa da Agência por meio da publicização do número de notificação no portal da Anvisa.

Por fim, também a partir de 18 de setembro de 2020, o disposto na presente Resolução se aplica aos processos de dispositivos médicos de classe de risco II submetidos e aguardando primeira manifestação.

A RDC nº 423/2020 entra em vigor na data de sua publicação, qual seja, 18 de setembro de 2020.