Foi publicado no Diário Oficial da União na data de hoje, 03/09/2020, a Resolução RDC nº 421 de 1º de setembro de 2020 que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

A Resolução se aplica a produtos sujeitos a vigilância sanitária classificados como: medicamentos notificados de baixo risco; produtos tradicionais fitoterápicos; produtos de cannabis; alimentos; dispositivos médicos; agrotóxicos e afins; saneantes; produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis; cosméticos e perfumes; e produtos fumígenos derivados do tabaco.

Estes produtos, sempre que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração “NOVA FÓRMULA” ou expressão equivalente, de forma ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.

Os requisitos específicos de cada categoria de produto sujeito a vigilância sanitária, necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula, foram abordados separadamente por meio de Instruções Normativas, quais sejam:

A nova IN se aplica aos alimentos, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia, embalados na ausência dos consumidores, contudo, não se aplica a:

I – alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados no próprio estabelecimento;

II – alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor;

III – alimentos destinados exclusivamente para fins industriais;

IV – alimentos destinados exclusivamente para serviços de alimentação; e

V – alimentos comercializados sem embalagens.

Sempre que houver alteração na composição dos alimentos que resultem na modificação da lista de ingredientes, tabela nutricional (adição ou exclusão de nutrientes na tabela e alteração de quantidade declarada de ingredientes), advertência de alergênicos, informação sobre lactose e informação sobre glúten, a rotulagem deverá trazer uma das seguintes declarações: “NOVA FÓRMULA”; “NOVA COMPOSIÇÃO”; ou “NOVA RECEITA”. Não serão permitidas variação textuais destas expressões.

A declaração acima deverá constar no painel principal da rotulagem e poderá ser fixada por meio de etiqueta adesiva, observando a formatação estabelecida na IN, por um período mínimo de 90 dias, contados a partir da data de implementação da alteração de composição.

Por fim, importa comentar que as empresas deverão disponibilizar informações detalhadas sobre as diferenças existentes na composição do alimento em relação à sua versão anterior via Serviços de Atendimento do Consumidor (SAC), código QR ou por outros meios e tecnologias.

A nova IN se aplica aos dispositivos médicos cujo uso pretendido contemple usuários leigos. São considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela RDC nº 185/2001, RDC nº 36/2015 e RDC nº 40/2015.

Os dispositivos médicos abrangidos que sofrerem alteração de sua composição devem incluir em sua rotulagem a expressão “NOVA FÓRMULA” ou “NOVA COMPOSIÇÃO“. Seu uso será obrigatório após a atualização do processo de regularização para os lotes de produtos que forem fabricados com a nova composição. A expressão “NOVA FÓRMULA” ou “NOVA COMPOSIÇÃO” e a identificação de substância potencialmente alergênica deve figurar na rotulagem da embalagem individual ou na rotulagem da embalagem comercial do produto. Quando apropriado, a identificação da substância potencialmente alergênica pode ser apresentada sob a forma de símbolos.

As expressões devem ser aplicadas de forma que fiquem visíveis ao paciente ou usuário do dispositivo médico conforme as características do produto e atendam aos requisitos específicos de formatação estabelecidos na IN nº 68/2020.

Os dizeres podem estar presentes no rótulo original do produto, em etiqueta complementar ou na etiqueta de nacionalização. Estão permitidas o uso de técnicas de impressão, gravação, marcação, litografia, aplicação de adesivo, uso de carimbo ou outra forma de comunicação visual. Os símbolos de identificação utilizados devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas técnicas vigentes. Caso não existam regulamentos ou normas, os símbolos devem estar descritos nas instruções de uso.

As expressões devem constar na rotulagem por pelo menos 90 dias contados a partir da data de inserção no primeiro lote. Decorrido esse prazo, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Todos os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes que realizarem qualquer alteração na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Anvisa deverão apresentar uma das seguintes frases, em destaque no painel principal da rotulagem: “NOVA FÓRMULA” ou “NOVA COMPOSIÇÃO“, conforme critérios de legibilidade e destaque especificados na normativa.

O produto que sofreu a modificação de fórmula deve ser fabricado de forma a apresentar a comunicação a respeito da nova fórmula por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da aprovação da modificação de fórmula do produto junto à Anvisa.

A nova IN se aplica aos medicamentos notificados de baixo risco (definidos na RDC nº 199/2006 e suas atualizações), aos produtos tradicionais fitoterápicos (definidos na RDC nº 26/2014 e suas atualizações) e aos produtos de cannabis (definidos na RDC nº 327/2019 e suas atualizações).

A expressão “NOVA FÓRMULA” deve ser declarada nas embalagens dos produtos abrangidos por esta Instrução Normativa sempre que houver alterações qualitativas de excipientes e a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica.

A expressão deve ser incluída de maneira clara, legível e visível ao consumidor nas embalagens secundárias ou, na sua ausência, nas embalagens primárias, próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.

A rotulagem com a expressão “NOVA FÓRMULA” deve ser disponibilizada concomitantemente à implementação da alteração qualitativa de excipiente e sua manutenção é obrigatória por no mínimo 1 (um) ano após a implementação da alteração. Decorrido este prazo, expressão pode ser retirada da rotulagem sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de registro.

  • PRAZOS:

A RDC nº 421/2020 entra em vigor em 25 de setembro de 2020 e as Instruções Normativas nº 67, 68, 69 e 71/2020 entram em vigor em 1° de setembro de 2021.

Clique nos links abaixo para fazer o download das íntegras de cada IN ou RDC

RDC N°421/2020

Instrução Normativa N° 67/2020

Instrução Normativa N° 68/2020

Instrução Normativa N° 69/2020

Instrução Normativa N° 71/2020