informativo extraordinário n° 07/2019
Informativos . 20/02/19
A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS publicou no sítio eletrônico da ANVISA no dia 19/02/2019 orientações sobre o peticionamento eletrônico com protocolo online de produtos para saúde.
A evolução do Sistema de Peticionamento Eletrônico vem sendo trabalhada pela GGTPS juntamente com a Gerência Geral de Tecnologia da Informação – GGTIN, permitindo que os documentos submetidos à GGTPS sejam peticionados e protocolizados de forma eletrônica. Essa evolução dispensa as empresas de encaminhar os documentos físicos à GGTPS, agilizando os trâmites internos da área e promovendo a redução significativa de custos administrativos e logísticos, tanto para as empresas como para a própria Agência.
O plano de implementação do peticionamento eletrônico vem sendo executado em etapas, conforme cronologia abaixo:
– 21/01/2019: implementação do Cumprimento Eletrônico de Exigências para a GGTPS.
– 26/02/2019: implementação do peticionamento e protocolização eletrônicos para petições secundárias (alterações, revalidações, aditamentos, cancelamentos, retificações, entre outros), exceto as petições de transferência de titularidade e de cancelamento por transferência, que deverão ser elaboradas normalmente pelo peticionamento manual ou eletrônico, mas deverão ser encaminhadas obrigatoriamente pelo protocolo físico (postal ou presencial) da Anvisa, por tempo indeterminado.
– Até o final do 1º semestre de 2019: implementação do peticionamento e protocolização eletrônicos para petições primárias.
A referida orientação inclui o passo a passo de como efetuar o peticionamento e protocolização eletrônicos e o esclarecimento sobre a assinatura digital dos documentos submetidos eletronicamente que, com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos mesmos, devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa (representante legal e responsável técnico, quando aplicável), com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF. Porém, caso tais representantes não detenham os certificados digitais, serão aceitas assinaturas manuscritas digitalizadas nos documentos.
Destaca-se ainda que antes da implementação do peticionamento e protocolização eletrônicos de petições secundárias, ou seja, antes do dia 26/02/2019, não será possível realizar protocolos online.
Clique aqui para fazer o download da íntegra do texto desta orientação.