A ANVISA publicou em 21/12/2018 a Consulta Pública nº 584/2018 sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável, bem como disposições sobre o processamento de dispositivos médicos e informações a serem consideradas no rótulo e nas instruções de uso desses dispositivos.

O detentor do registro ou cadastro deverá avaliar e estabelecer o enquadramento do produto em uma das opções, dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis, a partir do projeto do dispositivo médico, baseado em evidências técnico-científicas, avaliação de risco e validações de projeto e processo aplicáveis.

A documentação do racional técnico-científico para o enquadramento deve constar junto à documentação para fins de registro do dispositivo médico e integrar o dossiê técnico dos dispositivos médicos cadastrados. As alterações de enquadramento devem ser informadas, mediante notificação de alteração do registro ou cadastro do dispositivo médico na Anvisa, que terá implementação imediata a partir do protocolo na Anvisa.

O rótulo e as instruções de uso de dispositivos médicos de uso único devem apresentar a expressão “USO ÚNICO”. O rótulo e as instruções de uso de dispositivos médicos que precisam ser processados antes do uso devem conter na rotulagem e na instrução de uso a seguinte informação de forma destacada e legível: “PROCESSAR ANTES DO USO”.

Os dispositivos médicos reutilizáveis e de uso único somente poderão ser processados em serviços de saúde ou em empresas processadoras que atendam aos requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos.

Os fabricantes e importadores de dispositivos médicos, com registros e cadastros válidos em território nacional, têm o prazo de 3 (anos) anos para peticionar junto à Anvisa, a partir da data de publicação desta Resolução, as notificações necessárias para adequação ao disposto nesta Resolução, bem como realizar a adequação dos dossiês técnicos.

Além da CP 584/2018, também foi publicada no dia 21/12/2018 a Consulta Pública nº 585/2018, que estabelece os requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde, visando à segurança do paciente, dos profissionais, do meio ambiente e da coletividade.

Esta CP aplica-se aos serviços de saúde e define as Unidades que executam quaisquer etapas do processamento, Comitê de Processamento de Produtos, necessidade de Lista e Classificação dos produtos a serem processados, documentação, estrutura e condições necessárias, Etapas de Processamento e Processamento Externo ao Serviço de Saúde por Empresa Processadora.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44210