A Instrução Normativa – IN n.º 289, de 20 de março de 2024, que estabelece os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional foi publicada hoje, 25 de março de 2024.
 
O procedimento otimizado de análise consistirá no mecanismo de avaliação técnica facilitado por práticas de confiança regulatória (Reliance), em que se utilizará a documentação instrutória gerada por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) – entidade com regulamentos e práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa – e valerá para as análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, incluindo a Carta de Adequação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa).
 
Conforme apresentado na 3ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 19 de março de 2024, por meio dos votos n.º 126/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa e voto nº 59/2024/SEI/DIRE2/Anvisa, o procedimento otimizado de análise, tem como principais objetivos:

• Promover a confiança nos produtos em diferentes países;
• Incentivar a colaboração entre as autoridades regulatórias;
• Facilitar o acesso a medicamentos e produtos biológicos de qualidade;
• Evitar a duplicação desnecessária de avaliações;
• Facilitar o monitoramento dos produtos durante seu ciclo de vida.

As AREE designadas pela Anvisa estão listadas no Anexo I da IN n.º 289/2024 e serão atualizadas de acordo com o fluxo regulatório e os procedimentos para atualização periódica.

A Instrução Normativa n.º 289/2024 entrará em vigor em 1º de abril de 2024.

A íntegra do texto da Instrução Normativa poderá ser consultada pelo link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-289-de-20-de-marco-de-2024-549884457