Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº418, de 18 de dezembro de 2025, que altera a Instrução Normativa nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

As alterações trazidas na nova IN contemplam a autorização de uso de 16 novos constituintes, a modificação das condições de uso de 5 constituintes e a inclusão de 7 novas alegações. Dentre essas, destacamos:

• Inclusão de nova alegação para a astaxantina: “A astaxantina pode contribuir com a manutenção da saúde da pele”, aplicável aos suplementos que forneçam no mínimo 3 mg na recomendação diária de consumo.

• Inclusão de nova alegação para EPA e DHA: “O EPA e o DHA contribuem para o normal funcionamento do coração”, aplicável aos suplementos que forneçam no mínimo 1.500 mg de EPA e DHA somados na recomendação diária de consumo.

• Extensão de uso dos suplementos líquidos de eletrólitos, até então aprovados apenas para adultos acima de 19 anos, para o grupo populacional de indivíduos de 9 a 18 anos, com os mesmos limites aplicáveis para adultos.

• Extensão de uso da lactoferrina bovina, até então aprovada apenas para adultos (≥ 19 anos), para os demais grupos populacionais da IN 28/2018, exceto lactantes, com limites específicos para cada grupo populacional.

• Extensão de uso da luteína, até então aprovada apenas para adultos (≥ 19 anos), para o grupo populacional de 9 a 18 anos, com limite mínimo “não estabelecido” (NE) e máximo de 10 mg/dia.

• Aumento do limite máximo da beta-glucana de alga Euglena gracilis, de 187,5 mg/dia para 244 mg/dia, para o grupo populacional de adultos (≥ 19 anos).

• Inclusão dos oligopeptídeos de colágeno, como fonte da substância bioativa oligopeptídeos de colágeno, para suplementos destinados a adultos (≥ 19 anos), exceto gestantes e lactantes. Foi aprovada a alegação: “Os oligopeptídeos de colágeno podem contribuir para melhorar a elasticidade e firmeza da pele”.

• Inclusão do Lactobacillus plantarum DR-7, como probiótico, em suplementos destinados a adultos (≥ 19 anos), exceto gestantes e lactantes. Foi aprovada a alegação: “O Lactobacillus plantarum DR 7 pode auxiliar na redução de sensações de estresse e ansiedade em adultos saudáveis”.

• Inclusão do óleo de atum refinado, como fonte de EPA e DHA, em suplementos destinados a indivíduos com 3 anos ou mais.

• Inclusão da Chlorella sorokiniana em pó, como fonte de vitamina B12, em suplementos destinados a adultos (≥ 19 anos), exceto gestantes e lactantes.

• Inclusão do magnésio citrato malato, como fonte de magnésio, em suplementos destinados a indivíduos com 3 anos ou mais.

• Inclusão do mononucleotídeo de beta-nicotinamida, como fonte de niacina, em suplementos destinados a adultos (≥ 19 anos), exceto gestantes e lactantes.

• Inclusão da quercetina, como fonte de quercetina, em suplementos destinados a adultos (≥ 19 anos), exceto gestantes e lactantes.

A IN nº 418/2025 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 19 de dezembro de 2025, e estabelece um prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta nova normativa e que tenham sido regularizados junto ao SNVS até a data de publicação da norma.

A referida Instrução Normativa pode ser consultada por meio do seguinte link:

https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-418-de-18-de-dezembro-de-2025-676852239