Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 373, de 05 de junho de 2025, que altera a Instrução Normativa nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
 
Dentre as alterações publicadas, destacamos:

• Inclusão de “fibras cítricas” como fonte de fibras alimentares, no ANEXO I, sendo o constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 4 anos de idade, exceto gestantes e lactantes;

• Inclusão dos constituintes “2′-Fucosil-lactose obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K12 (DH1) SCR6” e “2′-Fucosil-lactose obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K12 (DH1) MAP1001d” como fontes de fibras alimentares, no ANEXO I, para os quais se aplicam os limites mínimo e máximo específicos para 2′-fucosil-lactose incluídos nos ANEXOS III e IV, bem como inclusão de requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI. Cabe destacar que a norma estabelece que estes devem ser utilizados em combinação com outros constituintes autorizados como fontes de fibras alimentares para atender ao limite mínimo de fibras alimentares.

• Inclusão de “Chlorella pyrenoidosa (C. sorokiniana) em pó” como fonte de vitamina A, no ANEXO I, sendo este constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes, bem como os requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;

• Inclusão de “ácido gama aminobutírico (GABA)” como fonte de ácido gama aminobutírico (GABA), no ANEXO I, e respectivos limites mínimo e máximo nos ANEXOS III e IV, bem como os requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;

• Inclusão dos probióticos: “Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333)”, “Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560)” e “Associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483)”, no ANEXO I, e respectivos limites mínimos e máximos nos ANEXOS III e IV, bem como as alegações autorizadas para uso com seus requisitos específicos de composição e rotulagem no ANEXO V e requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI.

• Inclusão de alegações autorizadas para uso em suplementos alimentares contendo Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ATCC SD5674), com respectivos requisitos de composição e de rotulagem no ANEXO V, bem como os requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI.

A Instrução Normativa nº 373/2025 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 09 de junho de 2025 e estabelece um prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta nova normativa e que tenham sido regularizados junto ao SNVS até a data de publicação da norma.

A referida Instrução Normativa pode ser consultada por meio do seguinte link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-n-373-de-5-de-junho-de-2025-634721464