A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União de 18 de fevereiro de 2026, a Instrução Normativa (IN) nº 426/2026, que estabelece os requisitos para a transmissão e gestão dos dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no SIUD – Sistema de Identificação Única de Dispositivos. A publicação ocorreu após deliberação na 2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 11/02/2026.

A nova norma complementa o previsto na RDC nº 591/2021, detalhando os procedimentos operacionais que deverão ser adotados pelos detentores da regularização sanitária para envio, atualização, correção e inativação dos dados UDI-DI no sistema.

Adicionalmente, a IN nº 426/2026 confirma que a obrigatoriedade de transmissão dos dados UDI ao SIUD seguirá o cronograma escalonado previsto para cada classe de risco do dispositivo médico, contado a partir da data de entrada em vigor da norma, 1º de março de 2026:

  • Classe de Risco IV: prazo de 3,5 anos — até 1º de setembro de 2029
  • Classe de Risco III: prazo de 4 anos — até 1º de março de 2030
  • Classe de Risco II: prazo de 5 anos — até 1º de março de 2031
  • Classe de Risco I: prazo de 6 anos — até 1º de março de 2032.

É importante reforçar que os prazos para transmissão das informações ao banco de dados do UDI não devem ser confundidos com os prazos para a aposição física do UDI nos produtos.

Enquanto os prazos de transmissão referem‑se ao envio das informações à base do SIUD, os prazos de aposição tratam da marcação efetiva do UDI na rotulagem, embalagem ou dispositivo, conforme aplicável. Cada um desses marcos possui requisitos e cronogramas distintos e deve ser acompanhado separadamente para garantir conformidade integral.


A Anvisa também disponibilizou o repositório de documentação do SIUD – Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, no qual estão hospedados os materiais orientativos para utilização do sistema. O acesso pode ser realizado por meio do seguinte link:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi/siud

A referida Instrução Normativa pode ser consultada por meio do seguinte link:

https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-426-de-13-de-fevereiro-de-2026-687399990

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.