Foi publicado no Diário Oficial da União de 14/06/2021, a Portaria INMETRO nº 254/2021, a qual altera a Portaria INMETRO nº 384/2020, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.

As principais alterações foram:

(i)                 Determinação de que a partir de 36 meses da publicação da portaria, os fabricantes nacionais e importadores deverão fabricar ou importar, para o mercado nacional, somente Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária em conformidade com as disposições contidas na Portaria ora aprovada.

(ii)               Os prazos previstos (36 meses) deverão ser observados pelos fornecedores detentores de certificados obtidos com base na Portaria Inmetro nº 54/2016 independentemente da validade do certificado anteriormente concedido.

(iii)             Para casos em que o OCP ou a ANVISA identifiquem modificações no projeto que afetem de forma crítica a segurança do equipamento, e levem ao cancelamento do certificado original e exigência de adequação, pelo fabricante do equipamento, aos requisitos da portaria ora aprovada para uma nova certificação, fica determinado que mesmo durante os prazos de adequação estabelecidos, os fabricantes nacionais e importadores permanecem responsáveis pela segurança dos Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária disponibilizados no mercado nacional e responderão por qualquer acidente ou incidente, em função dos riscos oferecidos pelo produto.

(iv)             Alteração do prazo para revogação das Portarias INMETRO nº 54/2016 e nº 544/2016, passando de 6 meses para 36 meses da vigência da Portaria.

Esta Portaria entra em vigor em 14 de junho de 2021.

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