A Anvisa publicou, em 10/11/2025, o Edital de Chamamento nº 22/2025, com o objetivo de identificar dispositivos médicos que estejam sendo regularizados por mais de uma empresa, por meio do mapeamento de petições primárias, ainda não avaliadas (status “aguardando análise”).

A iniciativa visa subsidiar ações de otimização dos processos de Notificação e Registro, contribuindo para a redução de filas e prazos de análise. As informações serão coletadas por meio de formulário eletrônico e poderão ser utilizadas pela Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) que avaliará possíveis medidas para otimização dos processos de Notificação e de Registro desses dispositivos médicos, com a consequente redução dos prazos de análise e das filas de petições primárias, em função do aproveitamento de análises favoráveis já concluídas pela própria equipe técnica da GGTPS.

Importante: A participação no chamamento não implica concessão automática de registro, notificação ou aprovação do produto, tampouco priorização das petições informadas. O resultado seguirá o rito regulatório vigente.

Principais pontos do edital:

• Prazo:

O formulário eletrônico estará disponível por 45 (quarenta e cinco) dias a partir da publicação no Diário Oficial da União, ou seja, de 10/11/2025 até 24/12/2025.

• Objetivo do Chamamento:

Mapear petições primárias de dispositivos médicos que estejam aguardando análise, com foco em identificar duplicidades de regularização entre diferentes empresas. A iniciativa visa subsidiar ações de otimização dos processos de Notificação e Registro, contribuindo para a redução de filas e prazos de análise.

• Público-alvo:

Empresas que possuem petições primárias de Notificação ou Registro de dispositivos médicos protocoladas na Anvisa, sem manifestações proferidas no processo de regularização no Datavisa, exceto o Ofício de Análise prévia (aplicável apenas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – IVD).

• Requisitos para participação:
  • O dispositivo deve ser idêntico a outro já regularizado pela Anvisa, com registro ou notificação vigente e não cancelado por revisão ou reavaliação processual.
  • A petição deve estar em fila de análise sem quaisquer manifestações proferidas, exceto o Ofício de Análise prévia (IVD).

• Confidencialidade dos dados:

As informações prestadas serão tratadas como confidenciais, com proteção dos dados pessoais conforme a Lei nº 13.709/2018 (LGPD).

As empresas devem preencher o formulário eletrônico disponível no portal da Anvisa, conforme link a seguir: <http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/127418?lang=pt-BR>