A Anvisa publicou, no dia 10/07/2025, o Ofício Circular Nº 2/2025/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA com orientações sobre as determinações da RDC nº 591/2021, que dispõe sobre a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) no Brasil. Dentre os principais abordados, destacam-se os seguintes:

Para dispositivos médicos regularizados na Anvisa, a norma determina que os dispositivos médicos devem conter marcação UDI em seus rótulos e embalagens, com prazos escalonados conforme a classe de risco do produto:

  • Classe IV: até 10 de julho de 2025;
  • Classe III: até 10 de janeiro de 2026;
  • Classe II: até 10 de janeiro de 2027 e
  • Classe I: até 10 de janeiro de 2028.

No caso de dispositivos reutilizáveis, que exigem marcação permanente no corpo do produto, os prazos são estendidos em dois anos:

  • Classe IV: 10 de julho de 2027;
  • Classe III: 10 de janeiro de 2028;
  • Classe II: 10 de janeiro de 2029 e
  • Classe I: 10 de janeiro de 2030.

Além disso, os stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho (quadril e joelho) já são obrigados a apresentar UDI desde 20 de junho de 2020.

Paralelamente, a Anvisa finalizou o Sistema de Identificação Única de Dispositivos (SIUD), que funcionará como base oficial para os dados UDI no Brasil. Esse sistema será abastecido pelas empresas responsáveis pelos produtos e permitirá a consulta pública às informações. A obrigatoriedade de envio dos dados começará a contar a partir da publicação da Instrução Normativa, prevista para ocorrer somente a partir de setembro de 2025.

Além disso, está em desenvolvimento um aplicativo digital voltado a órgãos públicos, que facilitará a consulta e verificação de códigos UDI diretamente por dispositivos móveis. Para apoiar a implementação do sistema, a Anvisa disponibilizará, nos próximos dois meses, uma série de materiais educativos voltados ao setor regulado, incluindo vídeos explicativos, webinários e um documento de Perguntas e Respostas (P&R).

O OFÍCIO CIRCULAR Nº 2/2025/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA na íntegra pode ser consultado por meio do seguinte link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-proximas-etapas-de-implementacao

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.